El tratamiento de elección de la infección precoz postquirúrgica y hematógena de prótesis articular con implante estable es el desbridamiento precoz con retención del material y un tratamiento antibiótico posterior. En los casos de etiología estafilocócica el tratamiento con rifampicina y quinolonas durante un período prolongado de 3-6 meses se considera el más indicado
Conditions
Interventions
Trade Name: TAVANIC
Product Name: LEVOFLOXACIN
Product Code: LEVOFLOXACIN
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: LEVOFLOXACIN
CAS Number: 100986-85-4
Current Sponsor code: LEVOFLOXACINO
Othe
Sponsors
Hospital Universitario de Bellvitge
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Se incluirán consecutivamente todos los pacientes con infección protésica de cadera o rodilla postquirúrgca precoz o hematógena, etiología estafilocócica e implante estable, (síntomas que no excedan las tres semanas en el momento de la cirugía) tratadas con desbridamiento y retención de la prótesis, atendidos en los centros participantes durante el período de estudio (2 años). ? Diagnóstico de infección protésica: fiebre, dolor local, signos inflamatorios o supuración de la herida y/o visualización de pus macroscópico en el acto quirúrgico. La infección protésica se catalogará de IPP si se presenta durante los primeros 30 días posteriores a la implantación de la prótesis. La infección protésica se catalogará de IH cuando el cuadro clínico sea de presentación brusca, o se desarrolle concomitantemente a la presencia de bacteriemia u otra infección localizada como foco original de la misma. ? Diagnóstico de etiología estafilocócica a partir de muestras fiables: hemocultivos, cultivo de pus obtenido por artrocentesis o cultivos operatorios. ? Se aceptarán los casos de etiología polimicrobiana, siempre que no sea necesario añadir otro antibiótico con actividad antiestafilocócica a la pauta de levofloxacino y rifampicina. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Edad inferior a 18 años. ? Embarazo o lactancia. ? Expectativa de vida inferior a 6 meses. ? Negativa del paciente a participar y/o firmar el consentimiento informado. ? Negativa a abandonar el uso de lentes de contacto durante el tratamiento antibiótico. ? Dudas sobre el cumplimiento terapéutico. ? Alergia o intolerancia a quinolonas o rifampicina que hayan obligado a la suspensión del antibiótico. ? Resistencia del microorganismo aislado a quinolonas o rifampicina. ? Administración de antibióticos con actividad antiestafilocócica, distintos de la rifampicina y del levofloxacino durante más de 7 días, durante el período de tratamiento o el de seguimiento posterior. ? Retraso del desbridamiento más allá de 3 semanas desde el inicio de la clínica. ? Signos de aflojamiento protésico en la radiografía simple. ? Retirada del material protésico.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento con desbridamiento precoz y antibioterapia con una combinación de rifampicina y levofloxacino por vía oral durante 8 semanas (Grupo A) (pauta corta a estudio) frente a una pauta de 3 meses (prótesis de cadera) ó 6 meses (prótesis de rodilla) (Grupo B) (pautas largas estándar), en la infección protésica postquirúrgica precoz y en la infección hematógena de etiología estafilocócica (S. aureus y Estafilococo Coagulasa Negativo). ;Secondary Objective: a) Comparar los resultados obtenidos en prótesis de rodilla y de cadera b) Analizar el valor de la PCR seriada como predictor de la evolución clínica c) Comparar la tolerancia y efectos adversos en ambos grupos de antibioterapia. d) Documentar el posible desarrollo de resistencia de las cepas responsables de la infección a rifampicina y/o a fluoroquinolonas en ambos grupos terapéuticos. e) Comparar el desarrollo de aflojamiento protésico en ambos grupos terapéuticos. ;Primary end point(s): Criterios de evaluación de la respuesta: I. Curación: ausencia de fiebre, signos flogóticos o fístula y ausencia de aflojamiento radiológico en los controles sucesivos hasta los 12 meses. II. Fracaso: ?Por persistencia de la infección: -Durante el tratamiento: persistencia de la sintomatología que obliga a la retirada de la prótesis. - Al final del tratamiento: clínica sugestiva de infección con aislamiento del mismo microorganismo en muestras quirúrgicas o no quirúrgicas, siempre que el clínico las haya considerado valorables. La observación de un valor elevado de PCR al finalizar la pauta terapéutica asignada no se considera un criterio de fracaso por sí sola, sin la presencia concomitante de datos clínicos sugestivos de infección persistente. ? Por recaída: remisión inicial de los síntomas pero posterior reaparición de la clínica y aislamiento del mismo microorganismo, ya sea en muestras quirúrgicas o no quirúrgicas, siempre que el clínico las haya considerado valorables, una vez | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed