Fixation de prothèses par Tissucol dans la cure de prolapsus par voie vaginale - TISSPRO

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2007-001842-42-FR

Enrollment

120

Registered

2010-08-19

Start date

2007-11-16

Completion date

Unknown

Last updated

2022-04-04

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

women with pelvic organ prolapse

Interventions

Trade Name: Tissucol KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralesionnelle Pharmaceutical Form: Powder and solvent for sealant

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Patiente adulte âgée de 18 à 85 ans,- Présentant une cystocèle, une rectocèle, un prolapsus du dôme vaginal, une hystérocèle, ou une élytrocèle de grade II ou plus selon la classification internationale POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification),- Prolapsus isolé ou associé,- Prolapsus initial ou récidivé,- Consentement éclairé signé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: -Patiente diabétique de type 1,-Patiente immunodéprimée,ou prenant des médicaments immuno-dépresseurs tels que des cortico-stéroïdes,-Femme enceinte ou allaitante,-Patiente devant subir une hystérectomie,-Patiente présentant une hypersensibilité ou allergie connue à l’aprotinine bovine,-Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’étude pour des raisons géographiques sociales ou psychiques,-Participation concomitante à un autre essai clinique.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Confirmer l’intérêt de l’utilisation de Tissucol pour la fixation de prothèses dans la cure chirurgicale de prolapsus par voie vaginale, par l’évaluation de la correction anatomique du prolapsus à 6 mois.;Secondary Objective: - Evaluer la morbidité post-opératoire (douleurs, complications),- Evaluer le taux de récidive à 6 mois,- Evaluer le taux de récidive à 1 an,- Evaluer le taux de récidive à 2 ans,- Evaluer la qualité de vie des patientes et leur satisfaction vis à vis de cette intervention à 6 mois, 1 an et 2 ans,- Evaluer la sécurité d’emploi de Tissucol dans cette procédure chirurgicale. ;Primary end point(s): Mesure de la correction anatomique du prolapsus 6 mois après l’intervention évaluée par la mesure des points Ba, Bp, C et D, et l’établissement du grade POP-Q à 6 mois. L’objectif de normalité étant un grade POP-Q égal à 0 ou 1.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Confirmer l’intérêt de l’utilisation de Tissucol pour la fixation de prothèses dans la cure chirurgicale de prolapsus par voie vaginale, par l’évaluation de la correction anatomique du prolapsus à 6 mois.;Secondary Objective: - Evaluer la morbidité post-opératoire (douleurs, complications),- Evaluer le taux de récidive à 6 mois,- Evaluer le taux de récidive à 1 an,- Evaluer le taux de récidive à 2 ans,- Evaluer la qualité de vie des patientes et leur satisfaction vis à vis de cette intervention à 6 mois, 1 an et 2 ans,- Evaluer la sécurité d’emploi de Tissucol dans cette procédure chirurgicale. ;Primary end point(s): Mesure de la correction anatomique du prolapsus 6 mois après l’intervention évaluée par la mesure des points Ba, Bp, C et D, et l’établissement du grade POP-Q à 6 mois. L’objectif de normalité étant un grade POP-Q égal à 0 ou 1.

—

Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026