Aspergilosis pulmonar invasiva MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10022881 Term: Invasive bronchopulmonary aspergillosis
Conditions
Interventions
Trade Name: VFEND 200MG
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: VORICONAZOLE
CAS Number: 137234629
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 200-
P
Sponsors
Melchor Riera Jaume
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Edad igual o superior a 18 años. - Pacientes hospitalizados y ambulatorios de consultas externas de Neumología o Medicina Interna, con patología respiratoria crónica, incluyendo: EPOC, asma bronquial, fibrosis pulmonar no secundaria a fibrosis quística. - Diagnosticados de colonización pulmonar permanente por Aspergillus (según criterios establecidos). - Pacientes que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Pacientes con fibrosis quística. - Pacientes con diagnóstico de aspergiloma o aspergilosis broncopulmonar alérgica (según criterios diagnósticos establecidos). - Pacientes con enfermedades psiquiátricas descompensadas o con estado de inmunodepresión severa (en tratamiento quimioterápico, trasplantados de órganos sólidos o hematológicos o pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida). - Pacientes con alergia conocida a los fármacos en estudio o que estén recibiendo fármacos con posibles interacciones a los antifúngicos. - Pacientes que hayan recibido en el último año, tratamientos antifúngicos sistémicos. - Pacientes que estén recibiendo cualquier fármaco contraindicado en la ficha técnica con el voriconazol. - Cualquier contraindicación formal para ser tratado con los fármacos del estudio. - Pacientes que por algún motivo no puedan recibir medicación por vía oral. - Pacientes con esperanza de vida menor de 1 año. - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o aquéllas que estando en la edad fértil no utilicen métodos de anticoncepción eficaces (anticonceptivos orales, implantables o inyectables, productos mecánicos como dispositivos intrauterinos o métodos de barrera : diagragmas, condones, espermicidas) durante el periodo de estudio. Son mujeres en edad fértil todas las que han experimentado la menarquia y no se han sometido a una esterilización quirúrgica satisfactoria (histerectomía, ligadura bilateral de trompas u ooforectomía bilateral) o no sean postmenopáusicas (definidas como mujeres con amenorrea >12 meses consecutivos; o mujeres en tratamiento hormonal sustitutivo). - Pacientes que estén participando o que hayan participado en otro ensayo clínico en los 12 meses previos a la inclusión.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia profiláctica del voriconazol en la colonización respiratoria permanente por Aspergillus en pacientes con patología respiratoria crónica para evitar el desarrollo de aspergilosis pulmonar. ;Secondary Objective: - Evaluar la influencia del tratamiento de la colonización por Aspergillus en la evolución de la enfermedad crónica pulmonar de base. - Valorar la calidad de vida de los pacientes en cada grupo. - Evaluar el impacto asistencial y económico del tratamiento de la colonización por Aspergillus. ;Primary end point(s): Porcentaje de pacientes que evolucionan a Aspergilosis pulmonar invasiva. Tiempo hasa esa progresión | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed