Pacientes de ambos sexos a los que se les vaya a realizar una exploración endoscópica colónica que precisara evacuación intestinal previa
Conditions
Interventions
Trade Name: CitraFleet
Pharmaceutical Form: Oral powder
Trade Name: Klean Prep
Pharmaceutical Form: Oral powder
Sponsors
Casen Fleet, S.L.U
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Pacientes de ambos sexos de edad igual o superior a 18 años. • Pacientes a los que se les vaya a realizar una exploración colónica que precise evacuación intestinal previa con Klean Prep® o CITRAFLEET® (Picosulfato Sódico). • Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito. • Pacientes en los que no está contraindicado el uso de ninguno de los productos (Klean Prep®, CITRAFLEET® (Picosulfato Sódico).) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Pacientes con obstrucción gastrointestinal, perforación o íleo • Insuficiencia cardiaca congestiva • Megacolon • Insuficiencia renal • Enfermedad Inflamatoria intestinal activa • Náuseas, vómitos o dolores abdominales • Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o excipientes • Pacientes que no hayan dado su consentimiento. • Pacientes que no cumplan alguno de los criterios de inclusión. • Embarazo
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Valorar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con CITRAFLEET® (Picosulfato Sódico) frente a la Klean Prep? como medida preparatoria para exploración colónica, mediante el grado de limpieza alcanzado, la frecuencia de aparición de reacciones adversas y el grado de aceptabilidad derivada del uso del producto en los pacientes. ;Secondary Objective: El primer objetivo secundario es la valoración de la seguridad del picosulfato como tratamiento evacuante previo a cirugía digestiva o exploración colónica, mediante la frecuencia de aparición de reacciones adversas. El segundo objetivo secundario es la valoración de la tolerabilidad por parte del paciente valorando la dificultad en completar la pauta, el grado de malestar provocado por el producto y el sabor del mismo. ;Primary end point(s): - Valoración de la eficacia: porcentaje de pacientes que puntúen 1, 2, 3 ó 4 en la escala de limpieza de la mucosa. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed