Trasplante hepático en pacientes de novo
Conditions
Interventions
Product Code: AEB071A
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Sotrastaurin
Current Sponsor code: AEB071
Other descriptive name: AEB071 drug substance, monoacetate
Concentration unit: m
Sponsors
Novartis Farmacéutica S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ?Ser capaz y estar dispuesto a otorgar el consentimiento informado por escrito y cumplir el régimen del estudio ?Pacientes hombres y mujeres de cualquier raza, de 18 años de edad o mayores ?Receptores de novo de un primer transplante hepático ortotópico procedente de donante cadáver ?Receptores positivos al VHC y negativos al VHC Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Criterios aplicables al receptor ? Trasplantes de órgano/celular previo o trasplantes de múltiples órganos ? Positivo para Anti-VHI. Se aceptan los resultados de laboratorio obtenidos en los 6 meses anteriores al trasplante ? Aloinjerto ABO incompatible ? Puntuación MELD > 35 en el mes anterior al trasplante ? Creatinina sérica de ? 3,0 mg/dL (? 265 µmol/L) o en terapia de reemplazo renal > 1 semana Criterios aplicables al donante ?Edad del donante 15 horas ?Macroesteatosis > 50% Antecedentes médicos y criterios de enfermedades concomitantes del receptor ?Insuficiencia hepática aguda (UNOS I, T1) ?Carcinoma hepatocelular (HCC) que exceda los criterios de Milán (1 nódulo ?5 cm, 2-3 nódulos todos 470 mseg (mujeres) y > 450 mseg (hombres), respectivamente, en al menos dos de los trazados de ECG realizados por triplicado en la visita basal (corrección de Fridericia), pacientes con síndrome de QT largo (propio o por antecedentes familiares) o con antecedentes familiares de muerte cardíaca repentina sin explicar. ?Pacientes con bloqueo de la rama izquierda del haz de His (LBBB) o que experimenten, durante los 6 meses anteriores, hospitalización debido a insuficiencia cardíaca de etiología cardíaca, o disfunción ventricular izquierda significativa o persistente (LVEF <40%) ?Pacientes con antecedentes, en los 3 meses anteriores, de arritmias importantes o persistentes tales como fibrilación o taquicardia ventriculares, o fibrilación o aleteo auriculares. ?Pacientes con arteriopatía coronaria sintomática.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la incidencia de fracaso de la eficacia principal (definido como una variable compuesta de eficacia que incluye: episodios de rechazo agudo confirmado con biopsia (BPAR) de Grado Banff ? 1 corticorresistente y/o que requiera tratamiento reductor de células T, pérdida del injerto, o muerte) en cada brazo de AEB071 en comparación con el brazo control en pacientes con trasplante hepático de novo en el Mes 6 postrasplante.;Secondary Objective: ?Evaluar la función renal en cada brazo de tratamiento de AEB071 en comparación con el brazo control ?Evaluar la incidencia del primer fracaso de la eficacia y de sus componentes para cada brazo de AEB071 en comparación con el brazo control ?Evaluar la incidencia de los rechazos agudos tratados y BPARs tratados de Grado ? 1 de Banff para cada brazo de tratamiento de AEB071 en comparación con el brazo control ?Evaluar la función renal de cada brazo de AEB071 en comparación con el brazo control ?Evaluar la seguridad global en los diferentes brazos de tratamiento evaluada mediante la incidencia de AAs y AAGs ?Evaluar la tolerabilidad en los diferentes brazos de tratamiento ?Evaluar la incidencia de diabetes de nueva aparición (NODM) para cada brazo de tratamiento de AEB071 en comparación con el brazo control ?Caracterizar la farmacocinética de AEB071 con el tiempo después del trasplante y estudiar la relación dosis-exposición y exposición-respuesta;Primary end point(s): La variable de eficacia principal es la aparición de fracaso de la eficacia principal definida como una variable compuesta de eficacia que incluye: rechazos agudos tratados y confirmados con biopsia que sean de Grado Banff ? 1 y que sean corticorresistentes y/o que requieran tratamiento reductor de células T, pérdida del injerto o muerte. | — |
Countries
Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, France, Germany, Italy, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed