Hipoacusia neurosensorial idiopática MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10040016 Term: Sensorineural hearing loss
Conditions
Interventions
Trade Name: ASTONIN tabletas
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: FLUDROCORTISONA
CAS Number: 127-31-1
Other descriptive name: FLUDROCORTISONE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentra
Sponsors
Dr. Daniel López Aguado. Servicio de Otorrinolaringología. Hospital Universitario de Canarias
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Mayores de 18 años y menores de 70. ? Pacientes valorados en el Servicio de ORL del Hospital Universitario de Canarias con diagnóstico de HNS de causa no conocida (idiopática). ? No ingestión de fármacos ototóxicos desde que comenzó a experimentar la hipoacusia. ? No trabajar en medio laboral con elevada contaminación acústica. ? No ingestión de agentes inmunomoduladores (glucocorticoides, interferones, antineoplásicos) durante la realización del estudio y en los tres meses previos al inicio del mismo. ? No ingestión de vasodilatadores en los tres meses previos al inicio del estudio ? Haber realizado previamente una RMN de la vía acústica en la que se descarten lesiones. ? Pacientes con capacidad para otorgar su consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Menores de 18 años y mayores de 70. ? Hipertensión arterial. ? Aquellos que hayan recibido corticoides y/o vasodilatadores durante los últimos tres meses. ? Embarazo o lactancia. ? La mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz ? Antecedentes de enfermedad grave hepática y /o renal. ? Deterioro grave cardiovascular. ? Tratamiento con antiepilépticos. ? Infección activa bacteriana, incluida la tuberculosis activa, vírica o micótica sistémica. ? Psicosis agudas. ? Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos en estudio. ? Cualquier otra enfermedad que a criterio del investigador le imposibilite para su participación
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estudiar prospectivamente la efectividad del tratamiento con un mineralocorticoide (fludrocortisona), frente al uso de un glucocorticoide (deflazacort), un vasodilatador (nimodipino), o un grupo sin tratamiento, en la recuperación de la función auditiva de pacientes con hipoacusia neurosensorial de causa desconocida o idiopática (incluyendo las hipoacusias súbitas), determinando su eficacia mediante exámenes de audiométria tonal liminar y de potenciales neurosensoriales auditivos.;Secondary Objective: Establecer la seguridad comparativa entre los diversos tratamientos, evaluando principalmente el efecto sobre el aparato cardiovascular: tensión arterial, frecuencia cardíaca, incremento de peso y/o presencia de edemas.;Primary end point(s): Las variables principales de eficacia van encaminadas a determinar las modificaciones en los umbrales de audición, tanto subjetivos (Audiometría Tonal Liminar) como objetivos (Potenciales Evocados Auditivos de Tronco Cerebral - PETC) durante el periodo de seguimiento. La eficacia se evaluará en función de los cambios medios observados en la Audiometría Tonal Liminar y en los PETC desde el momento basal hasta el final del tratamiento (90 días) en cada uno de los grupos de tratamiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed