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Estudio de extensión abierto, multicéntrico, de fase II, de 54 semanas de duración, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ACZ885 (anticuerpo monoclonal anti-interleuquina-1ß) en pacientes con artritis reumatoide.

Estudio de extensión abierto, multicéntrico, de fase II, de 54 semanas de duración, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ACZ885 (anticuerpo monoclonal anti-interleuquina-1ß) en pacientes con artritis reumatoide.

Status
Active, not recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2007-001665-15-ES
Enrollment
179
Registered
2007-06-27
Start date
2007-09-14
Completion date
Unknown
Last updated
2015-02-02

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Artritis Reumatoide MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis

Interventions

Product Code: ACZ885 Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for infusion INN or Proposed INN: Canakinumab (proposed) Current Sponsor code: ACZ885 Other descriptive name: ACZ885 Drug Subs

Sponsors

Novartis Farmaceutica S.A.
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Los pacientes (hombres y mujeres no embarazadas ni en periodo de lactancia) que hayan finalizado el estudio principal CACZ885A2204, CACZ885A2206 o CACZ885A2207 sin efectos adversos graves o severos relacionados con el fármaco podrán participar en el estudio de extensión después de firmar un consentimiento informado. Se considerará que un paciente ha finalizado el estudio si ha completado el estudio principal CACZ885A2204 hasta e incluyendo la visita 18 (semana 30) o el estudio principal CACZ885A2206 hasta e incluyendo la visita 7 (día 43/semana 6) o el estudio principal CACZ885A2207 hasta e incluyendo la visita 7 (día 85/semana 12). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Pacientes cuyo tratamiento continuado en la extensión no se considera apropiado según el médico que les trata. 2. Pacientes no cumplidores o que demuestren una violación mayor al protocolo del estudio principal. 3. Pacientes que no hayan finalizado / hayan discontinuado el estudio principal. 4. Pacientes con acontecimientos adversos graves o acontecimientos adversos severos relacionados con el fármaco.

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: • Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo (y en particular la aparición de infecciones) de ACZ885 en pacientes con artritis reumatoide (AR) que hayan participado en los estudios principales CACZ885A2204, CACZ885A2206 o CACZ885A2207.;Secondary Objective: -• la eficacia de ACZ885 evaluando el tiempo de respuesta al tratamiento según los criterios ACR20, ACR50, ACR70 y ACR90, y utilizando (SDAI) y DAS28. • Evaluar el efecto de ACZ885 en los componentes ACR, incluyendo un marcador de inflamación (Proteína C reactiva). • Caracterizar la magnitud de la conservación y/o mejoría de la estructura de las articulaciones asociada con ACZ885 utilizando la imagen de resonancia magnética (IRM) en pacientes con AR que hayan participado en el estudio principal CACZ885A2204 y que hayan completado las evaluaciones basales y las de 26 semanas. • Ver página 28;Primary end point(s): Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los parámetros de seguridad y eficacia en cada periodo de tiempo. No se tiene previsto realizar análisis intermedios.—

Countries

Belgium, Germany, Italy, Netherlands, Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026