Lendenwirbelsäule-bedingtes chronisches Schmerzsyndrom
Conditions
Interventions
Trade Name: Dipidolor-Ampullen
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Piritramid
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 15mg-
Sponsors
Dr. Martin Pinsger & Univ.-Prof. Dr. Rupert Prokesch
Dr. Martin Pinsger & Univ.-Prof. Dr. Rupert Prokesch
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Bein- und/oder Kreuzschmerz (nicht unbedingt radikulär begrenzt) 2) Nachtschmerz (Schmerzverstärkung im Liegen und beim Umdrehen im Bett 3) lumbaler Druckschmerz (mit oder ohne radikuläre Zeichen) 4) Ruheschmerz (VAS >5,0 - Patientenbefragung über den durchschnittlichen VAS-Wert innerhalb der letzten Woche) 5) Krankheitsdauer >90 Tage Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Schwere LWS-Deformationen ohne Infiltrationsindikation 2) Destruktion der Facettengelenke 3) Indikationstellung für eine Operation 4) Schwere Osteoporose 5) Kausalzusammenhang der Schmerzen mit pathologischer LWS nicht wahrscheinlich (z.B. Kausalzusammenhang mit Osteoporose, Claudicatio intermittens oder Tumor) 6) Ausprägung von nicht-LWS-induzierten Schmerzen größer als die der LWS-induzierten Schmerzen 7) Antithrombotische Therapie oder Thromboseprophylaxe mit Ticlopidin, Clopidogrel oder Cumarinen in den letzten 2 Wochen 8) Thromboseprophylaxe mit Acetylsalicylsäure (ASS) in der letzten Woche 9) Hämorrhagische Diathese 10) Psychische Erkrankung 11) Akute radikuläre Symptomatik 12) Indikationsstellung für zumindest eine weitere Infiltration außerhalb des LWS-Bereichs (z.B. im Halswirbelsäulenbereich) innerhalb der Studienteilnahme 13) Laufendes Pensionsverfahren 14) CT-gesteuerte LWS-Infiltration in den letzten 6 Monaten 15) Kausalzusammenhang der Schmerzen mit Tumor
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Veränderung der Schmerzsymptomatik nach 35 Tagen Veränderung der Lebensqualität nach 35 Tagen Zeitpunkt des Erreichens einer relevanten Schmerzlinderung Häufigkeit einer relevanten Schmerzsenkung ;Secondary Objective: unmittelbar postinterventioneller Verlauf der Schmerzreduktion Schmerzsymptomatik nach 35 Tagen Lebensqualität nach 35 Tagen ;Primary end point(s): 1) Veränderung des VAS-Werts nach 35 Tagen bei der Abschlussuntersuchung U2 gegenüber dem Ausgangswert bei der Eingangsuntersuchung U1 2) Veränderung des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire-Werts nach 35 Tagen bei der Abschlussuntersuchung U2 gegenüber dem Ausgangswert bei der Eingangsuntersuchung U1 3) Dauer von der ersten Infiltration bis zum Erreichen eines VAS-Werts <3,0 4) Inzidenz einer Schmerzsenkung auf einen VAS-Wert <3,0 bei der Abschlussuntersuchung U2 fünfunddreißig Tage nach der ersten Infiltration | — |
Countries
Austria
Outcome results
None listed