Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Klinischen Stadium II/III
Conditions
Interventions
Trade Name: Avastin
Product Name: Bevacizumab
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Bevacizumab
Other descriptive name: BEVACIZUMABUM
Concentration unit: mg/m
Sponsors
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Alter mindestens 18 Jahre - Histologisch gesichertes, fortgeschrittenes primäres Rektumkarzinom bis 16 cm von der Anokutanlinie, uT3-4 und/oder uN+ oder Mason III/IV ohne synchrone Fernmetastasierung. - Keine Vorbehandlung außer primärer Anus praeter-Anlage (z.B. wegen drohendem Ileus) - keine Fistelbildung im Tumorbereich - ECOG-Status = 1 - Ausreichende Knochenmarkfunktion - Ausreichende Leberfunktion - Serumkreatinin 50 ml/min - Patienten, die die Inhalte des Protokolls verstanden und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme erklärt haben. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Schwangere oder stillende Frauen - Gebär- bzw. zeugungsfähige Menschen, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen während der Therapie willens oder in der Lage sind - Zurückliegender oder andauernder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmißbrauch - Frühere Chemotherapie oder Radiotherapie des Beckens - Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten - Gleichzeitige Therapie mit anderen Antitumormitteln - Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen - Patienten mit unkontrollierten schwerwiegenden, körperlichen oder geistigen Erkrankungen, wie z.B.: Instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn, Neurologische oder psychiatrische Störungen einschließlich Demenz und Anfallsleiden, Aktive, nicht-kontrollierbare Infektion oder Sepsis - Symptomatische periphere Neuropathie NCI-CTC Grad = 2 (z.B. durch Diabetes mellitus) - Patienten mit Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind. - Chronische Diarrhoe (> NCI CTC-Grad 1) - Chronisch entzündliche Darmerkrankungen oder andere Störungen, die die Medikamentenresorption beeinträchtigen (Dumping-Syndrom, Hinweise auf beschleunigte Dünndarmpassage, Hinweise auf Resorptionsstörungen nach Magen- oder Darmoperationen) - Überempfindlichkeit gegenüber platinhaltigen Substanzen - Gleichzeitige Behandlung mit dem Virostatikum Sorivudin und Analoga - Bekannte Defizienz der Dehydropyrimidindehydrogenase (DPD) - Bekannte Allergie gegenüber einem der eingesetzten Medikamente oder deren Inhaltsstoffen. - Interstitielle Pneumonie oder extensive, symptomatische Lungenfibrose. - Allogene Transplantate mit Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie - Schwere, nicht heilende Wunden, Ulcera oder Knochenfrakturen - Thrombosen oder schwere Blutungen (Ausnahme: Tumorblutung) innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie - Hämorrhagische Diathese oder Thromboseneigung - Therapeutische Antikoagulation (Marcumartherapie, PTT-wirksame Heparinisierung) - Kontinuierliche ASS-Medikation > 325mg oder regelmäßige Einnahme nicht steroidaler antiinflammatorischer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion der Thrombozyten hemmen - Punktionswürdiger Aszites - Proteinurie mit = 1+ im Urin-Stix, solange im 24-Stunden-Sammelurin > 500mg Protein nachweisbar sind. - Gleichzeitige Behandlung mit Präparaten aus Johanniskraut. - Großer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Schädigung innerhalb von 28 Tagen vor erster Behandlung mit Bevacizumab oder vorgesehener notwendiger großer chirurgischer Eingriff im Verlauf der präoperativen Radiochemo-therapie (Ausnahmen: protektiver Anus praeter, geplante Tumorresektion)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Verbesserung der Effektivität der präoperativen Radiochemotherapie durch zusätzliche antiangiogene Therapie mit Bevacizumab;Secondary Objective: - Pathologisches Downstaging - Regressionsgrading nach Dvorak am Resektionspräparat, Sphinkter-Erhalt - Erfassung der akuten und subakuten Toxizitäten insbesondere (post)operative Komplikationen, GI-Perforation, Wundheilungsstörungen, Blutungen;Primary end point(s): Histopathologische Komplettremissionsrate | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed