Carcinoma de Pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico
Conditions
Sponsors
Asociación Terapéutica en Hematología y Oncología Médicas del Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Pacientes mayores de 18 años y menores de 70 años •Pacientes con diagnóstico citológico o histológico de CPNM avanzado (estadio III con derrame pleural y IV). •Al menos una lesión medible según criterios RECIST no irradiada previamente (lesiones medibles en al menos una dimensión, cuyo diámetro mayro sea > 20 mm con técnicas convencionales o > 10 mm con TAC helicoidal). •Estado general (PS) = 2, según la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) •Esperanza de vida de al menos 12 semanas •Función de la médula ósea adecuada (definida como neutrófilos mayor o igual a 2000/microlitors, leucocitos mayor o igual a 4000/microlitros, plaquetas mayor o igual a 100000/micro litros, hemoglobina mayor o igual 10 g/dl ) •Ausencia de alteración hepática o renal severa (creatinina menor o igual a 2 mg/dl, AST y ALT menor o igual a 5 veces el límite superior de la normalidad, bilirrubina menor o igual 1,5 mg/dl, fosfatasa alcalina 5 veces el límite superior de la normalidad) •Pacientes que han otorgado su Consentimiento informado por escrito Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia para la enfermedad avanzada. •Metástasis cerebrales sintomáticas •Metástasis ósea no medible o derrame pleural maligno como única lesión metastásica. •Neuropatía periférica sensitiva o motora mayor o igual a 2 según Criterios de Toxicidad Común del NCI (NCI-CTCAE versión 3.0 •Embarazo o lactancia •Historia de tumor maligno previo o concomitante (excepto carcinoma in situ de cérvix o carcinoma basocelular adecuadamente tratado), salvo aquellos con una supervivencia libre de enfermedad igual o superior a 5 años. •Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres fértiles (incluyendo aquellas con útero intacto y amenorrea de menos de 24 meses) deberán presentar una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Asimismo, deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica) durante el estudio y hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento. •Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o aquellos que hayan tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, o pacientes en los que esté previsto un procedimiento de cirugía mayor que necesariamente tenga que realizarse durante el curso del estudio. •Cualquier otra enfermedad, alteración neurológica o metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de alguno de los fármacos del estudio o que coloque al paciente en riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento. •Tratamiento en la actualidad con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio. •Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: -Determinar la tasa de respuestas de los pacientes con CPNM avanzado o metastásico tratados con docetaxel y gemcitabina en pauta quincenal;Secondary Objective: -Evaluar la toxicidad de la pauta quincenal de docetaxel y gemcitabina. -Evaluar el tiempo hasta la progresión, duración de la respuesta y la supervivencia global. -Evaluar la calidad de vida de los pacientes según el cuestionario LCSS. ;Primary end point(s): Evidencia de progresión de enfermedad | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed