Cáncer de mama primario invasivo histológicamente confirmado. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10006190 Term: Breast cancer invasive NOS
Conditions
Interventions
Trade Name: Caelyx
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE
CAS Number: 25316409
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Conc
Sponsors
SOLTI
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Cáncer de mama invasivo histológicamente confirmado. •Tumor > 2 cm. •Receptores de estrógenos negativos, o débilmente positivos (menos de un 50% de las células) y analizados por IHC. •Al menos una de las siguientes situaciones de riesgo de desarrollar cardiomiopatía por antraciclinas: 1.Edad > 65 años 2.Enfermedad cardiaca clínicamente controlada en el momento de la inclusión en el estudio, considerando cualquiera de las siguientes: a.Arritmia que requiere medicación. b.Enfermedad Valvular. c.Enfermedad coronaria (último ataque cardiaco o angor > de 6 meses antes de la inclusión). d.Hipertrofia ventricular izquierda. 3.Hipertensión arterial que requiera tratamiento farmacológico 4.FEVI =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Insuficiencia cardiaca severa (Grado III o IV de la clasificación NYHA) (Anexo 5). •Intervalo de menos de 6 meses desde el último ataque por isquemia cardiaca. •Carcinoma lobulillar invasivo, Carcinoma infiltrante de grado I, carcinoma coloide. •Enfermedad metastásica. •Índice Karnofsky 5 veces por encima de los valores de la normalidad. •Bilirubina 1,5 veces por encima de los valores de la normalidad. •Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.). •Infección grave y activa no controlada. •Dosis acumulada de antraciclinas previas mayor de 300 mg/m2 para el caso de doxorubicina o de 360 mg/m2 para el caso de epirubicina. •Hipersensibilidad conocida a los medicamentos del ensayo. •Embarazo o lactancia. •Tratamiento actual con otro producto de investigación. •Demencia, alteración del estado mental o anomalías psíquicas que puedan perturbar la decisión del otorgar el consentimiento.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: •Evaluar la frecuencia de respuesta patológica completa (pCR) en el momento de la cirugía en pacientes con riesgo de desarrollar cardiotoxicidad por antraciclinas y que iniciaron un esquema de quimioterapia primaria con Doxorubicina Liposomal Pegilada y Ciclofosfamida seguido de Paclitaxel.;Secondary Objective: •Estimar la frecuencia de respuesta clínica (Completa + Parcial) evaluada radiológicamente, tras Doxorubicina Liposomal Pegilada y Ciclofosfamida y antes y después de Paclitaxel. •Estimar la frecuencia de cirugía conservadora de la mama. •Estimar la frecuencia de pacientes sin afectación de ganglios axilares (pN0) en el momento de la cirugía. •Estimar la función ventricular izquierda, mediante la fracción de eyección (ecocardiografía o MUGA), un cuestionario de síntomas y signos cardíacos, y la incidencia de acontecimientos adversos cardíacos durante el tratamiento y hasta 5 años después de la cirugía. •Evaluar la seguridad del tratamiento médico administrado. •Evaluar la supervivencia libre de recaída a los 5 años de la cirugía. •Evaluar la Supervivencia Global a los 5 años de la inclusión en el estudio. •Evaluar factores predictivos de pCR.;Primary end point(s): •Respuesta patológica completa (pCR). Se considerará que hay pCR ante la ausencia de cáncer invasivo en la pieza quirúrgica de la mama operada. También se considerará que hay pCR si sólo se evidencia carcinoma in situ. No se valorará patología de ganglios axilares para la definición de la pCR. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed