Sarcoma de tejido blando irresecable o metastasico MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10042863 Term: Synovial sarcoma MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10024189 Term: Leiomyosarcoma MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10024633 Term: Liposarcoma stage unspecified MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10025552 Term: Malignant fibrous histiocytoma MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10045515 Term: Undifferentiated sarc
Conditions
Interventions
Product Name: LY573636
Product Code: LY573636
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
CAS Number: 519055-63-1
Current Sponsor code: LY573636
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: e
Sponsors
Lilly S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: [1]Diagnóstico histológico y/o citológico de sarcoma de tejido blando que es irresecable o metastásico. [2]Presentar enfermedad medible, según se define en los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) (véase el anexo JZAD.6). [3]Edad mínima de 18 años. [4]Categoría funcional de 0 a 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (véase el anexo JZAD.3). [5]No haber recibido más de dos tratamientos sistémicos previos para el sarcoma de tejido blando metastático, uno de dichos tratamientos debe estar basado en la doxorrubicina. A efectos de idoneidad, la quimioterapia neoadyuvante no se tiene en cuenta a la hora de determinar el número de tratamientos sistémicos previos. [6]Haber discontinuado todos los tratamientos antineoplásicos previos, entre los que se incluyen la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia, u otro tratamiento investigacional, durante al menos 30 días (6 semanas en el caso de la mitomicina C o las nitrosoureas), antes de la inclusión en el estudio, y haberse recuperado de los efectos agudos del tratamiento (exceptuando la alopecia). [7]Presentar una función orgánica adecuada, que incluya los criterios siguientes: •Reserva medular osea adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) previo al tratamiento = 1,5 x 109/l, plaquetas = 100 x 109/l y hemoglobina = 8 g/dl (no se permiten transfusiones previas al reclutamiento en el estudio para alcanzar dicho nivel). •Hepáticos: Bilirrubina ? 1,5 veces el límite superior normal (LSN). Fosfatasa alcalina y transaminasas (alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST]) ? 5 veces el límite superior normal. •Renales: Aclaramiento de creatinina igual o inferior al límite superior normal. No presentar una enfermedad renal activa. [8]Nivel de albúmina sérica = 3,3 g/dl (33 g/l). [9]Aquellos varones y mujeres en edad fértil deberán utilizar, durante el estudio y en los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, medidas anticonceptivas aprobadas médicamente. [10]Disposición del paciente a cumplir el protocolo del estudio y proximidad geográfica que permitan un seguimiento adecuado. [11]Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito, que debe ser aprobado por Lilly y por el correspondiente comité ético del centro. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: [12]Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio. [13]Haber recibido > 2 tratamientos sistémicos previos para el sarcoma de tejido blando metastásico. A efectos de idoneidad, la quimioterapia neoadyuvante no se tiene en cuenta a la hora de determinar el número de tratamientos sistémicos previos. [14]Pacientes que presenten sarcoma óseo primario (por ejemplo, osteosarcoma, sarcoma de Ewing o condrosarcoma), tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y sarcoma de Kaposi. [15] Pacientes con metástasis subaracnoidea (metástasis cerebral) o en el sistema nervioso central, documentada en el momento de inclusión en el estudio. Los pacientes con signos o síntomas de afectación neurológica deberán someterse a las técnicas radiológicas apropiadas, antes de su inclusión en el estudio, para descartar posibles metástasis cerebrales ocultas. [16] Pacientes con trastornos concomitantes graves, entre las que se incluyen las infecciones bacterianas, micóticas o víricas activas, incompatibles con el estudio (según el criterio del investigador). [17]Segunda neoplasia maligna primaria que pudiera interferir con el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados. NOTA: Se considerarán pacientes idóneos aquellos que presenten un carcinoma de piel (sin incluir el melanoma) que se haya tratado apropiadamente, y aquellos que pese a tener antecedentes de neoplasia maligna no hayan padecido la enfermedad durante más de 2 años. [18] Pacientes que presenten enfermedades preexistentes graves (según el criterio del investigador). [19] Pacientes que estén recibiendo tratamiento con warfarina (Cumadina ®) para la trombosis venosa u otras enfermedades protrombóticas. NOTA: Se permitirá participar en el estudio a aquellos pacientes que estén recibiendo una dosis baja (1 mg diario) de warfarina (Cumadina®). En dichos pacientes se deberá realizar un seguimiento más exhaustivo del tiempo de protrombina, según el índice internacional normalizado [PT (INR)] y del tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa). [20]Haber finalizado o haber sido retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio donde se investigue LY573636. [21]Embarazo o lactancia. [22] Pacientes con niveles de albúmina sérica < 3,3 g/dl (33 g/l) en el momento de inclusión en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este estudio es estimar la mediana de la supervivencia libre de progresión en los pacientes que han recibido LY573636 después de uno o dos tratamientos sistémicos previos, uno de los cuales debe estar basado en doxorrubicina, para el sarcoma de tejido blando irresecable o metastásico (STB).;Secondary Objective: •Caracterizar la distribución de la supervivencia libre de progresión. •Estimar la tasa de respuesta objetiva (respuesta completa [RC] y respuesta parcial [RP], así como la tasa de beneficio clínico ([RC + RP + enfermedad estable (EE)]). •Evaluar la farmacocinética de LY573636, utilizando una metodología de muestreo limitado en esta población. •Estimar las variables de tiempo hasta los diferentes acontecimientos, tales como la supervivencia global, la duración de la respuesta global, y la duración de la enfermedad estable. •Evaluar la seguridad de LY573636 en esta población de pacientes.;Primary end point(s): Mediana de supervivencia libre de progresion | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed