ESTUDIO DE FASE II, CON ASIGNACIÓN ALEATORIA, MULTICÉNTRICO Y MULTINACIONAL, CON GRUPOS PARALELOS, PARA LA EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE CUATRO REGÍMENES DE DOSIS FIJAS DE DU 176b EN SUJETOS CON FIBRILACIÓN ATRIAL NO VALVULAR A PHASE 2, RANDOMIZED, PARALLEL GROUP, MULTI-CENTER, MULTI-NATIONAL STUDY FOR THE EVALUATION OF SAFETY OF FOUR FIXED DOSE REGIMENS OF DU-176b IN SUBJECTS WITH NON-VALVULAR ATRIAL FIBRILLATION

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2007-001271-11-ES

Enrollment

2000

Registered

2007-07-10

Start date

2007-10-01

Completion date

Unknown

Last updated

2021-09-07

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Conditions

Prevención de accidentes vasculares cerebrales o episodios embólicos sistémicos (EES) en sujetos con fibrilación atrial (FA) no valvular. Prevention of Stroke/sytemic embolic event (SEE) in subjects with non-valvular atrial fibrilation (AF) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10003658 Term: Atrial fibrillation

Interventions

Product Name: DU-176b Product Code: DU-176b Pharmaceutical Form: Film-coated tablet Current Sponsor code: DU-176b Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 30

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: -Sujeto de sexo masculino o femenino de 18 a 80 años de edad, inclusive; -Tener una puntuación del índice CHADS2 no inferior a 2 -Sujetos con o sin tratamientos previos con warfarina y/o aspirina. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: -Sujetos con valvulopatía mitral o cirugía cardíaca valvular previa; -Anticoagulantes contraindicados -Afecciones asociadas a un alto riesgo de hemorragia -Síndromes coronarios agudos (SCA), intervención coronaria percutánea (ICP), IM, accidente vascular cerebral o cirugía cardíaca, de la arteria coronaria u otra cirugía mayor en los últimos 30 días -Endocarditis infecciosa activa -Una expectativa de vida inferior a 12 meses.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: El objetivo principal es evaluar la seguridad de cuatro regímenes de dosis fijas de DU 176b (30 mg una vez al día, 30 mg dos veces al día, 60 mg una vez al día y 60 mg dos veces al día) en sujetos con FA no valvular. ;Secondary Objective: •Incidencia de acontecimientos adversos importantes de naturaleza cardiovascular (AACV importantes): accidente vascular cerebral, EES, infarto de miocardio (IM), muerte de origen cardiovascular y hospitalización por cualquier tipo de afección cardíaca; •Efectos sobre los biomarcadores de la formación de trombos: dímeros-D y fragmentos 1 y 2 (F1 y F2) de la protrombina; •Farmacocinética (FC) del DU 176b, incluidos los metabolitos conocidos, en sujetos que reciben DU 176b; •Efectos sobre los biomarcadores farmacodinámicos (FD) (actividad anti Factor Xa [FXa], actividad FXa endógena, tiempo de protrombina (TP), cociente internacional normalizado (International Normalized Ratio, INR), tiempo de coagulación inducida por la protrombinasa [TCiP], generación de trombina por el método CAT [Trombograma de calibración automática]) en sujetos que reciben DU 176b. ;Primary end point(s): Los criterios principales de valoración de la seguridad son la incidencia de niveles elevados de enzimas hepáticas y/o bilirrubina y la incidencia de acontecimientos adversos hemorrágicos importantes y/o clínicamente relevantes.	—

Measure

Time frame

Main Objective: El objetivo principal es evaluar la seguridad de cuatro regímenes de dosis fijas de DU 176b (30 mg una vez al día, 30 mg dos veces al día, 60 mg una vez al día y 60 mg dos veces al día) en sujetos con FA no valvular. ;Secondary Objective: •Incidencia de acontecimientos adversos importantes de naturaleza cardiovascular (AACV importantes): accidente vascular cerebral, EES, infarto de miocardio (IM), muerte de origen cardiovascular y hospitalización por cualquier tipo de afección cardíaca; •Efectos sobre los biomarcadores de la formación de trombos: dímeros-D y fragmentos 1 y 2 (F1 y F2) de la protrombina; •Farmacocinética (FC) del DU 176b, incluidos los metabolitos conocidos, en sujetos que reciben DU 176b; •Efectos sobre los biomarcadores farmacodinámicos (FD) (actividad anti Factor Xa [FXa], actividad FXa endógena, tiempo de protrombina (TP), cociente internacional normalizado (International Normalized Ratio, INR), tiempo de coagulación inducida por la protrombinasa [TCiP], generación de trombina por el método CAT [Trombograma de calibración automática]) en sujetos que reciben DU 176b. ;Primary end point(s): Los criterios principales de valoración de la seguridad son la incidencia de niveles elevados de enzimas hepáticas y/o bilirrubina y la incidencia de acontecimientos adversos hemorrágicos importantes y/o clínicamente relevantes.

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Countries

Czech Republic, Latvia, Slovakia, Spain, United Kingdom

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026