leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec cytogénétique intermédiaire MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10000878 Term: Acute myeloblastic leukemia
Conditions
Interventions
Trade Name: MYLOTARG
Product Name: MYLOTARG
Product Code: MYLOTARG
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: gemtuzumab ozogamycin
Current Sponsor code: gemtuzumab ozo
Sponsors
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - patients adultes présentant une LAM de novo de cytogénétique intermédiaire comme définie selon les critères du GOELAMS : - Caryotypes normaux - Caryotypes présentant d'autres anomalies, par exclusion du groupe favorable [ t(15 ;17), t(8 ;21), inv(16) ] et du groupe défavorable [ (-5/5q-, -7/7q-, t(9,22), t(6,9), anomalie 11q23 en excluant la t(9;11), anomalie 3q, caryotype complexe (>3 anomalies) ]. - non préalablement traités pour cette LAM . -malades âgés de 18 à 60 ans inclus -ET ayant plus de 20 % de cellules blastiques dans la moelle et dont la cytogénétique correspond au groupe intermédiaire comme précédemment décrit. -ET dont l’expression de l’antigène CD33 sur les blastes a été définie selon la méthode décrite dans l'annexe 10 du protocole. -ET ayant un chiffre de Leucocyte =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -malades âgés de moins de 18 ans ou plus de 60 ans ; -OU présentant une leucémie aiguë myéloblastique : *non classable dans la classification franco-américano-britanique (FAB), *ou de type M3, *ou transformation blastique d'un syndrome myéloprolifératif ou myélodysplasique antérieurement diagnostiqué, *n’appartenant pas au groupe de cytogénétique intermédiaire comme précédemment défini. -OU présentant une localisation extramédullaire isolée de leur maladie ; -OU un taux de leucocytes > 100G/L (Ces patients se verront proposer l’inclusion dans le protocole haut risque LAM 2006 HR) ; -OU présentant une contre-indication organique au traitement proposé : *score OMS ³ 3 (Annexe I), *insuffisance cardiaque ou coronarienne documentée : -clinique, -électrocardiographique: hypertrophie ventriculaire gauche avec index de Sokolow-Lyon supérieur à 40, bloc de branche gauche complet, bibloc, -fraction d'éjection ventriculaire insuffisante: échographique à 2,5 fois la valeur normale, -transaminases et/ou phosphatases alcalines > 4 x valeur normale, -Facteur V 170 µmoles/L, -ou clairance de la créatinine = 50 mL/mn, *antécédents d'accident vasculaire cérébral ou insuffisance circulatoire cérébrale patente ; -OU qui, pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques ne pourraient être suivis durant l'étude ; -OU refusant le traitement à l'occasion de la signature du consentement éclairé ; -OU ayant une sérologie VIH1/2 positive ; -OU femme enceinte et/ou test bHCG positif et/ou allaitante et/ou refusant une contraception.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer la supériorité de l’addition de gemtuzumab ozogamycin (Mylotarg®) à la chimiothérapie d’induction et de consolidation vs chimiothérapie seule en terme de survie sans évènement (event free survival : EFS) pour les patients âgés de 18 à 60 ans présentant une LAM avec cytogénétique intermédiaire non éligibles pour une allogreffe standard.;Secondary Objective: - Evaluer la survie pour les patients non allogreffés. - Evaluer la survie globale et la survie sans événement pour l’ensemble des patients. - Evaluer la toxicité de l’induction et de la chimiothérapie de consolidation, hématologique et non hématologique. - Evaluer le bénéfice en terme de survie et survie sans évenement d’une stratégie de greffe allogénique génoïdentique ou phénoïdentique à conditionnement standard ou non myéloablatif dans ce groupe de cytogénétique intermédiaire stratifié selon l’âge. ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est la survie sans événement (EFS) à 3 ans estimée par la methode de Kaplan Meier des patients non éligibles pour une allogreffe standard. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed