Crampes musculaires chez le patients hémodialysés chroniques. Muscle cramps happening at dialysis in chronic hemodialysed patients. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10059270 Term: Hemodialysis-induced symptom MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028295 Term: Muscle cramps
Conditions
Interventions
Trade Name: CUPRUM METALLICUM
Product Name: CUPRUM METALLICUM 15 CH
Pharmaceutical Form: Sublingual tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Sublingual tablet
Route of administration of the placebo:
Sponsors
Laboratoire BOIRON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Critères de sélection / Selection criteria : - Consentement éclairé écrit obtenu - written informed consent obtained - âgé de 18 à 85 ans - 18 to 85 years old - Patient hémodialysé chronique, soumis à 2 à 3 sénaces de dialyse par semaine depuis plus de 6 mois, présentant une pathologie rénale stabilisée. - Chronic hemodyalised patient, i.e. been undergoing 2 to 3 dialysis session a week for more than 6 months, presenting a stabilised renal pathology - At least one history of cramp at dialysis session in the month preceding the selection visit. - At least one history of cramp at dialysis session in the month precedind the selection visit. - Patient couvert par un régime de sécurité sociale. - patient under social security protection Inclusion criteria : - Patient présentant un épisode de crampe lors de la séance de dialyse. C'est l'apparition de cette crampe en cours de dialyse qui déterminera l'inclusion d'un patient sélectionné. - Patient presenting an episode of cramp at the dialysis session. It is the onset of that cramp during the dialysis session that will determine the inclusion of a selected patient. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Non selection criteria : - Patient insuffisant rénal présentant une patholgie rénale non stabilisée - Renal failure with non stabilised renal pathology - Patient dialysé depuis moins de 6 mois - Patient dialysed sinc less than 6 months - Patient présentant une pathologie associée susceptible de générer des douleurs ou des crampes musculaires pouvant interférer de l'avis de l'investigateur avec les critères de jugement de l'étude - With pains or muscle cramps generating pathology or any pathology considered by the investigator to interfere with evaluation criteria of the study. - Patient présentant une pathologie psychiatrique sévère, - Patient with a severe psychiatric pathology - Patiente enceinte ou allaitante - Pregnancy or breast feeding - Patient en période d'exclusion d'une précedente étude ou participant à un autre essai clinique - patient under exclusion period of o precedent study or participating in another clinical trial Non inclusion criteria : - Patient ayant pris un traitement visant à réduire la survenue des crampes musculaires 24 heures avantla visite d'inclusion. - patient having taken a muscle cramp onset reducing treatment 24 hours before the inclusion visit.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluation de l'effet du Cuprum Metallicum 15 CH sur la durée de la première crampe survenue lors de la séance de dialyse. Evaluation of Cuprum Metallicum 15 CH effect on the duration of the first cramp occuring at dialysis session.;Secondary Objective: Effet du Cuprum Metallicum 15 CH sur l'intensité de la crampe. Cuprum Metallicum 15 CH effect in cramp intensity. Statut de la réponse au traitement. Type of response to treatment after 3 and 6 minutes Tolérance du traitement à l'essai. Study treatment tolerance.;Primary end point(s): Sera considérée comme critère principal, la durée de la crampe musculaire ayant motivée la première prise du traitement alloué. Une comparaison des moyennes de cette durée sera effectuée entre groupe verum et groupe placebo. Les tests statistiques seront réalisés au seuil de 0,05. Cramp duration following study treatment intake. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed