Ez a tervezett tanulmány a generikus quetiapin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatát tuzte ki célul, mert fontos, hogy a generikus készítmények valódi tulajdonságairól is legyenek információk, ellenorzött vizsgálati feltételek között.
Conditions
Interventions
Trade Name: Ketilept
Product Name: Ketilept
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: QUETIAPINE
CAS Number: 111974697
Current Sponsor code: 3998/D-06-03
Concentration unit: mg mill
Sponsors
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. 18-65 év közötti férfi vagy nobeteg. 2. Szkizofrénia, illetve szkizoaffektív pszichózis akut epizódja (DSM IV kritériumai alapján) diagnosztizálható, amely a vizsgáló megítélése szerint akut antipszichotikus kezelést igényel. A PANSS össz-pontszáma = 60 és az alábbi PANSS tételek közül legalább 3 pontszáma = 4: Téveszmék, fogalmi gondolkodás zavara, hallucinációk, grandiozitás, gyanakvás/ellenségesség. 3. A beteg elozo pszichotikus epizódjának (epizódjainak) kezelése során konvencionális antipszichotikumra nem reagált megfeleloen, illetve annak mellékhatását nem tolerálta. 4. A beteg (korlátozott cselekvoképesség esetén törvényes képviseloje is) a megfelelo felvilágosítást követoen, a beleegyezo nyilatkozat aláírásával megerosíti beleegyezését a vizsgálatba. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. A beteg együttmuködése a vizsgálat során a kezeloorvos megítélése szerint nem biztosítható. 2. A beteg az elozo epizódjainak kezelése során megfelelo ideig és dózisban quetiapint kapott és arra nem reagált kielégítoen, illetve a szert a kialakult mellékhatások miatt nem tolerálta. 3. A készítmény bármely összetevojével szembeni ismert túlérzékenység áll fenn. 4. A beteg lactose-érzékeny. 5. A nobeteg terhes, vagy szoptat. 6. A nobeteg fogamzóképes korban van és nem biztosítható (nem látszik biztosíthatónak) biztonságos terhesség-megelozés. 7. A beteg terápiarezisztencia miatt elozoekben clozapin kezelésben részesült és azzal tartósan stabil állapotban volt. 8. A betegnél gyógyszer, vagy egyéb szer – alkohol, vagy más pszichoaktív szer - abuzusa fordult elo 3 hónapon belül. 9. A betegnél szuicidium és/vagy a hetero-agresszív cselekmények magas rizikója merül fel, a vizsgáló megítélése szerint. 10. A betegnél súlyos szomatikus, neurológiai vagy szekunder pszichiátriai betegség áll fenn. 11. A beteg elso pszichotikus epizódja esetén. 12. A betegnek ismert HIV fertozése, akut, vagy krónikus hepatitise van. 13. Ha a beteg 4 héten belül vért adott, vagy kapott.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): A tervezett beteglétszám (210) elérésekor utolsóként bevont beteg vizsgálati idejének (12 hét +/- 3 nap) letelte.;Main Objective: A vizsgálat elsodleges célja a quetiapin (KETILEPT®) hatékonyságának ellenorzése: Milyen mértéku javulás érheto el a tünetekben PANSS-sal (Positive And Negative Syndrome Scale), illetve CGI-vel (Clinical Global Impressions Scale) mérve, 12 hetes kezelés során. Ehhez csatlakozva annak meghatározása, hogy a betegek hány %-a érte el, illetve mennyi ido alatt érték el az 50 %-os, vagy nagyobb mértéku tüneti javulást. ;Secondary Objective: A vizsgálat másodlagos célja a tolerálhatóság és biztonságosság meghatározása: az extrapiramidális tünetekben észlelt változások értékelése Simpson-Angus Skála (SAS), és a Barnes Akatizia Skála (BARS) alkalmazásával. Továbbá mellékhatás értékelésével, valamint a testsúlyváltozás, haskörfogat-változás, vérnyomás és szívfrekvencia statisztikai értékelésével. Ezzel párhuzamosan értékelve, hogyan alakul a betegek szubjektív életminosége a vizsgálat során - szubjektív jóllét kérdoív (SWN-HU) segítségével. | — |
Countries
Hungary
Outcome results
None listed