Cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o precoz HER2 positivo. Locally advanced, inflammatory or early stage HER2 positive breast cancer. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10065430 Term: HER-2 positive breast cancer MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10006200 Term: Breast cancer stage II MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10006201 Term: Breast cancer stage III MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10021974 Term: Infla
Conditions
Interventions
Product Name: Pertuzumab (rhuMAb 2C4)
Product Code: RO4368451
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Pertuzumab
Current Sponsor code: RO4368451
Other descripti
Sponsors
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Mujeres =18 años con cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o precoz, unilateral e invasivo confirmado histológicamente . 2. Tumor primario >2 cm de diámetro. 3. Tumor HER2 positivo, confirmado por un laboratorio central. Los tumores deben ser HER2+++ en IHC o FISH/CISH + (es obligatorio realizar FISH/CISH en los tumores HER2 ++). 4. Disponibilidad de tejido FFPE para la confirmación del estado de HER2 en el laboratorio central (el tejido tumoral FFPE se utilizará posteriormente para evaluar el estado de los biomarcadores). 5. Edad 18 años. 6. FEVI basal 55% (valorada en ecocardiograma o MUGA). 7. Estado funcional 1 de acuerdo con la escala ECOG. 8. Si la paciente ha sido sometida a una intervención de cirugía mayor no relacionada con el estudio, deben haber transcurrido como mínimo 4 semanas y se debe haber recuperado por completo. 9. Se debe realizar una prueba de embarazo en las mujeres premenopáusicas y en las que sean menopáusicas desde hace menos de 2 años y el resultado debe ser negativo. 10. Consentimiento informado firmado Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Enfermedad metastática (estadio IV)o cáncer de mama bilateral. 2. Administración previa de tratamiento anticanceroso o radioterapia para cualquier enfermedad neoplásica. 3. Otras neoplasias, a excepción de carcinoma in situ de cervix o carcinoma basocelular. 4. Función de médula ósea inadecuada (p. ej. recuento absoluto de neutrófilos [RAN] 1,25 x LSN (excepto en el caso de síndrome de Gilbert), AST, ALT > 1,25 x LSN, albúmina 1,5 x LSN. 7. Hipertensión no controlada (sistólica 150 y/o diastólica 100), angina de pecho inestable, ICC de cualquier grado de acuerdo con la clasificación de la NYHA, arrtimias cardíacas graves que precisen tratamiento (a excepción de fibrilación auricular, taquicardia supraventricular paroxística), antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio o FEVI < 55%. 8. Disnea en reposo, patologías que precisen oxigenoterapia continua. 9. Enfermedad sistémica no controlada severa (p. ej. hipertensión, trastornos cardiovasculares, pulmonares, metabólicos, así como heridas, úlceras o fracturas óseas, que sean clínicamente significativos). 10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 11. Mujeres potencialmente fértiles que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces. 12. Administración de cualquier tratamiento en investigación en las 4 semanas previas al inicio del estudio. 13. Pacientes con infección por VIH, VHB, VHC confirmada. 14. Hipersensibilidad confirmada a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes. 15. Pacientes que, de acuerdo con la opinión del investigador, no sean capaces o no estén dispuestas a cumplir los requisitos del protocolo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Realizar una evaluación preliminar de la eficacia del tratamiento neoadyuvante con trastuzumab y docetaxel comparado con trastuzumab, pertuzumab y docetaxel, frente a trastuzumab y pertuzumab, en pacientes con cáncer de mama T2-4d HER2 positivo, basándose en el índice de respuesta completa patológica. ;Secondary Objective: - Evaluar los perfiles de seguridad de cada régimen de tratamiento, incluyendo el tratamiento preoperatorio (neoadyuvante) y postoperatorio (adyuvante). - Determinar el tiempo hasta la respuesta clínica, el tiempo hasta la respuesta, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia libre de progresión en cada grupo de tratamiento. - Evaluar los biomarcadores que pueden estar asociados con las variables de eficacia principal y secundarias, de acuerdo con cada grupo de tratamiento. - Evaluar el índice de cirugía conservadora de la mama en todas las pacientes con tumores T2-3 en las que estaba previsto realizar mastectomía en el momento del diagnóstico. ;Primary end point(s): The primary endpoint is post-surgery pathological complete response rate in the breast (pCR) evaluated after 4 cycles of treatment and surgery or withdrawn from the study whichever occurs sooner. A pathological complete response is defined at the time of surgery and the rate is the proportion of the intent-to-treat population that achieve a pCR. | — |
Countries
Austria, Italy, Poland, Spain, Sweden, United Kingdom
Outcome results
None listed