Patientinnen mit primärem epithelialem invasivem Mammakarzinom
Conditions
Interventions
Trade Name: Taxotere 80mg
Product Name: Taxotere 80 mg
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Docetaxel
CAS Number: 114977-28-5
Concentration unit: mg milligra
Sponsors
Klinikum der LMU
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Primäres epitheliales invasives Mammakarzinom pT1-4, pM0 • HER2-neu positiver Tumor (IHC +++ oder FISH +) • Histologischer Nachweis axillärer Lymphknotenmetastasen pN1-3 oder nodal negative high-risk Patientinnen N0/X, definiert als pT >2 oder histopathologisches Grading 3 oder Alter ? 35 oder negativer Hormonrezeptorstatus • R0-Resektion des Primärtumors (Resektionsränder frei von invasiven Karzinomanteilen), vor maximal 6 Wochen • Frauen älter als 18 Jahre • Allgemeinzustand = 2 auf der ECOG-Skala • Adäquate Knochenmarksreserve: Leukozyten ? 3.0 x 109/l und Thrombozyten ? 100 x 109/l • GOT, GPT, Bilirubin und Alkalische Phosphatase innerhalb 1,5-fachem Normalwert des jeweiligen Referenzlabors • Gewährleistung regelmäßiger Nachsorge während der Studiendauer • Verständnis des Studienkonzepts und schriftliche Einverständniserklärung Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Inflammatorisches Mammakarzinom • Vorangegangene oder gleichzeitige Therapie mit anderen zytotoxischen oder antineoplastischen Medikamenten, die nicht innerhalb dieses Protokolls vorgesehen sind • Zweitkarzinom (außer In-situ-Karzinom der Cervix uteri oder adäquat behandeltes Basaliom) • Manifeste kardiale Vorschädigung (Kardiomyopathie mit verminderter Ventrikelfunktion (NYHA > II), therapiebedürftige Arrhythmien mit Einfluss auf die LVEF, Z.n. Myokardinfarkt oder Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate, medikamentös nicht eingestellter Hypertonus) • Jede bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid, Fluorouracil, Gemcitabin oder sonstiger Studienmedikamente • Schlecht einstellbarer oder nicht eingestellter oder instabiler Diabetes mellitus • Behandlung mit einem zu untersuchenden Medikament in den letzten 3 Wochen vor Studienbeginn • Patientinnen in Schwangerschaft oder Stillzeit (bei prämenopausalen Frauen muss Kontrazeption gewährleistet werden: Intrauterinpessare, operative Sterilisation oder, nur in hormonrezeptornegativen Mammakarzinompatientinnen, orale, subkutane oder transvaginale, nicht östrogenhaltige Kontrazeptiva)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Das primäre Studienziel ist der Vergleich der rezidivfreien Überlebenszeit nach Randomisierung von Patientinnen, die adjuvant 3 Zyklen Epirubicin-5-Fluorouracil-Cyclophosphamid(FEC)-Chemotherapie, gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel (D)-Chemotherapie versus 3 Zyklen Epirubicin-5-Fluorouracil-Cyclophosphamid(FEC)-Chemotherapie, gefolgt von 3 Zyklen Gemcitabine-Docetaxel (DG)- Chemotherapie erhalten.;Secondary Objective: Die sekundären Zielkriterien dieser Studie sind der Vergleich der folgenden Punkte in den beiden Behandlungsarmen: - Gesamtüberleben nach Randomisation - Fernmetastasenfreies Überleben - Toxizität - Änderung der Lebensqualität definiert nach EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23 Zusätzliche Fragestellung: - Häufigkeit von Zweitkarzinomen - Ergebnisse des translationalen Forschungsprogrammes Zusätzliche wissenschaftliche Fragestellungen: - Prädiktiver und prognostischer Wert minimaler Residuen im peripheren Blut (siehe Protokoll), sowie anderer MRD-Marker ;Primary end point(s): Das primäre Studienziel ist der Vergleich der rezidivfreien Überlebenszeit nach Randomisierung von Patientinnen, die adjuvant 3 Zyklen Epirubicin-5-Fluorouracil-Cyclophosphamid(FEC)-Chemotherapie, gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel (D)-Chemotherapie versus 3 Zyklen Epirubicin-5-Fluorouracil-Cyclophosphamid(FEC)-Chemotherapie, gefolgt von 3 Zyklen Gemcitabine-Docetaxel (DG)- Chemotherapie erhalten. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed