Malades atteints de Leucémie Aigüe Myéloïde MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10024346 Term: Leukemia myeloblastic acute
Conditions
Interventions
Product Name: CLORETAZINE
Product Code: VNP40101M
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Trade Name: Cerubidine®
Product Name: Cerubidine®
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution fo
Sponsors
Institut Paoli Calmette
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Diagnostic de LAM non promyélocytaire non antérieurement traitée selon les critères de la classification OMS 2. Patients présentant un au moins des critères de pronostic défavorable définis comme suit : o anomalies cytogénétiques incluant les anomalies de type –5/5q-, -7/7q-, 3q26, 11q23 (en dehors des t(9 ;11)), t(6 ;9), et des anomalies complexes (³ 3 anomalies clonales) 3. Age compris entre 18 et 60 ans 4. Indice de performans status £ 2 (échelle ECOG) 5. Bilirubine =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. LAM de pronostic favorable ou intermédiaire 2. LAM secondaire à un syndrome myélodysplasique diagnostiqué depuis plus de 3 mois ou à un syndrome myéloprolifératif. 3. Patients présentant une leucémie aiguë secondaire à un traitement par chimiothérapie ou radiothérapie pour des antécédents de cancer 4. Pathologie cardio-vasculaire non contrôlée ou grave incluant infarctus du myocarde récent (moins de 3 mois), insuffisance cardiaque ou arythmie non contrôlée 5. La formulation de cloretazine contenant 30% d’éthanol, les patients traités au disulfirame (Antabuse) sont exclus de l’étude 6. Antécédents de cancer dans l’année précédant l'entrée dans l'essai autre qu'un carcinome baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin, ou cancer actif 7. Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale, 8. Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement, 9. Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle), 10. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques. 11. Contre-indications aux traitements de l’essai
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Phase I : déterminer la dose de cloretazine pouvant être combinée à daunorubicine + aracytine. Phase II : déterminer le taux de rémission complète (RC) d’une association de cloretazine à la daunorubicine et l’aracytine dans le traitement d’induction des LAM de pronostic défavorable.;Secondary Objective: - Déterminer le taux de réponse complète (RC + RCi) - Déterminer la toxicité de l’association dans la population étudiée - Déterminer la survie globale et la survie sans rechute - Evaluer la valeur pronostique de marqueurs moléculaires : FLT3, duplications de MLL, Evi-1 ;Primary end point(s): - Dose de Cloretazine (phase I) - Taux de rémission complète (RC) - Taux de réponse complète (= RC + RCi) - Reconstitution hématologique - Toxicité (selon les critères de toxicité CTCAE v3.0) - Survie sans rechute - Survie globale - Marqueurs moléculaires : mutations de FLT3 et niveau d’expression, duplications de MLL, niveau d’expression d’Evi-1. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed