Comparación de la administración intramuscular y subcutánea de la vacuna Tétanos-Difteria Adultos en pacientes tratados con anticoagulantes orales. Comparison of the intramuscular and subcutaneous administration of Tétanos-Difteria the Adult vaccine in patients treated with oral anticoagulants. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10053468 Term: Anticoagulant therapy
Conditions
Interventions
Trade Name: DITANRIX Adulto
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: Vaccinum tetani adsorbatum, Vaccinum diphtheriae adsorbatum
Other descriptive name: DIPHTHERIA AND TETANUS VACCINE (ADS
Sponsors
Fernando Lago Deibe
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes tratados con anticoagulantes orales en los que esté indicado poner al menos una dosis de la vacuna antitetánica. Pacientes que expresen su consentimiento escrito para ser vacunados y participar en el estudio después de ser debidamente informados Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Reacción local grave a dosis previas, con afectación de toda la circunferencia de la extremidad inyectada. Trastornos neurológicos periféricos ante dosis previas. Reacción anafiláctica grave a dosis previas o a alguno de los componentes Mal control hematológico (INR>4) en los últimos 2 meses Enfermedad grave, estadíos terminales de enfermedad, inmovilizados, patología crónica descompensada Estados de inmunosupresión
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la seguridad y la eficacia de las vías de administración, intramuscular y subcutánea, de la vacuna Tétanos-difteria (Td) en pacientes tratados con anticoagulantes orales (TAO)..;Secondary Objective: Demostrar que la administración intramuscular de la vacuna Td presenta menos efectos secundarios que la administración subcutánea en pacientes tratados con anticoagulantes orales. Demostrar que la administración intramuscular de la vacuna Td es más efectiva que la administración subcutánea en pacientes tratados con anticoagulantes orales. Comprobar que el INR no sufre alteraciones significativas, respecto al nivel basal, después de la administración de la vacuna Td independientemente de la vía utilizada para su administración, ;Primary end point(s): La aparición de lesiones elementales (eritema, tumefacción, calor, granulomas, nódulo axilar) en la zona de administración de la vacuna y la aparición del dolor medida con la escala analógica visual del dolor | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed