ARTRITIS REUMATOIDE RHEUMATOID ARTHRITIS MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis
Conditions
Interventions
Product Name: Maraviroc
Product Code: UK-427,857
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Maraviroc
CAS Number: 376348-65-1
Current Sponsor code: UK-427,857
Concentration unit: mg
Sponsors
Pfizer, S. A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para poder participar en el ensayo: 1. Tener la edad legal para otorgar su consentimiento; 2. Padecer AR activa según el American College of Rheumatology (ACR) 1987 (criterios revisados) [7] y un nivel de enfermedad activa en la actualidad definido como: =6 articulaciones sensibles/dolorosas con el movimiento (recuento de 28 articulaciones) – No es necesario para entrar en la parte de seguridad/FC. =6 articulaciones inflamadas (recuento de 28 articulaciones) – No es necesario para entrar en la parte de seguridad/FC. PCR =0,8 mg/dl (8 mg/l) o velocidad de sedimentación globular (VSG) de 28 mm/hora como mínimo – No es necesario para entrar en la parte de seguridad/FC. 3.Cumplir los criterios revisados de ACR 1991 de estado funcional global en AR, Clase I, II o III [12]; 4. Recibir tratamiento con MTX que cumpla todo lo siguiente: =10 mg/semana y ?25 mg/semana (por vía oral o parenteral) a menos que sea necesario administrar una dosis menor por intolerancia documentada; =12 semanas de duración del tratamiento previo; La dosis de MTX no ha variado en las =4 semanas previas a la entrada en el estudio, ni lo hará en las 12 semanas del período de tratamiento. 5. Deben proporcionar su consentimiento informado por escrito, y estar dispuesto y poder cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: No se incluirá en el ensayo a los pacientes que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones: 1.Pacientes diagnosticados de: - otra artritis inflamatoria (p. ej., espondiloartropatías); o - una artritis secundaria no inflamatoria (p. ej. artrosis, fibromialgia) que pueda interferir en las evaluaciones de la actividad de la enfermedad. 2. Personas que hayan recibido los siguientes tratamientos anteriormente: - En las 4 semanas anteriores: auranofina (oro por vía oral), oro inyectable (aurotioglucosa o aurotiomalato), sulfasalazina, d penicilamina, antipalúdicos* (cloroquina e hidroxicloroquina); azatioprina, ciclosporina, corticosteroides intraarticulares, periarticulares, intramusculares o intravenosos, anakrina (Kineret®), etanercept (Enbrel®), suplementos de herbolario como aceite de pescado o leflunomida (véase más información sobre el lavado necesario para leflunomida en la sección 5.6); (*sólo en la parte DP: los pacientes que lleven usando dosis estables de antipalúdicos (cloroquina e hidroxicloroquina) durante 60 días como mínimo podrán continuar tomándolos.) - En las 8 semanas anteriores: infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®). - En las 8 semanas anteriores: cualquier tratamiento experimental para la AR (dentro o fuera de un ensayo clínico), con la excepción de AINEs/inhibidores de la COX 2 experimentales para los que se aplique un intervalo de lavado de 5 semividas como mínimo. - En los 3 meses anteriores: abatacept (Orencia®). - En los 12 meses anteriores: rituximab (Rixutan®). 3. Pacientes con antecedentes de: - infección crónica o reciente grave o con riesgo para la vida; enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, digestivas, endocrinas, pulmonares, cardíacas y neurológicas intensas, progresivas y/o no controladas en las 12 semanas previas a la administración de la primera dosis; - tuberculosis no tratada y/o reacción positiva a la tuberculina sin que se sepa que haya recibido la vacuna de Calmette Guerin (BCG). Puede consultar más detalles al respecto en la Sección 7.2.2. - traumatismo significativo o intervención quirúrgica importante en las 8 semanas previas a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio; - consumo excesivo de alcohol, con menos de 24 semanas de abstinencia; consumo de drogas en los 3 años previos al inicio del estudio. 4. Pacientes que presenten: mutación CCR5?32 – Descartado para entrar en la parte de seguridad/FC; - antecedentes de hipotensión ortostática o hallazgo en la selección de hipotensión ortostática (con o sin síntomas), definida como un descenso de la PA sistólica >20 mm Hg o bien un descenso de la PA diastólica >10 mm Hg y/o un descenso de la PA sistólica hasta 450 ms; - infección por el VIH o por los virus de las hepatitis B o C, o datos de cualquier infección activa en la actualidad; - antecedentes de cáncer, en remisión durante <3 años, excepto quienes reciban tratamiento adecuado, o a quienes se les haya extirpado un carcinoma cutáneo epidermoide o de células basales no metastásico, o quienes presenten carcinoma cervical in situ. 5. Datos de disfunción orgánica o de trastorno hematopoyético, a juzgar por
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objetivos: Principal Los objetivos principales de este estudio son: 1. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de maraviroc en dosis de 150 y 300 mg dos veces al día durante 4 semanas combinado con metotrexato (MTX); 2. Conocer las características farmacocinéticas (FC) de maraviroc, e investigar las posibles interacciones farmacológicas (IF) con el MTX en una cohorte de pacientes (n = 16); 3. Evaluar la eficacia de maraviroc (en dosis de 150 o 300 mg) en comparación con placebo; ambos administrados dos veces al día durante 12 semanas a pacientes con AR tratados con MTX. ;Secondary Objective: Evaluar el efecto del tratamiento con maraviroc en los resultados comunicados por los pacientes y en la actividad de la enfermedad.;Primary end point(s): El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta del American College of Rheumatology 20 % (ACR 20). | — |
Countries
Italy, Portugal, Spain
Outcome results
None listed