Osteopenia MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10049088 Term: Osteopenia
Conditions
Interventions
Trade Name: OSTEOPOR
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: COMPLEJO OSEINA-HIDROXIAPATITA
Other descriptive name: COMPLEJO OSEINA-HIDROXIAPATITA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentr
Sponsors
IMAS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.- Mujeres postmenopáusicas. Se define menopausia como ausencia de menstruación de más de un año de duración. En mujeres con histerectomía previa, el criterio de menopausia será biológico (FSH superior a 50 y LH superior a 25). 2.- Osteopenia en columna lumbar (definida según los criterios de la OMS, T-score entre ?1 Desviación Estándar y ?2.5 desviaciones estándar) 3.- Capacidad legal para firma de consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.- Osteoporosis en cuello femoral (incluyendo cuello femoral ?Femoral neck? y cuello femoral total ?Total hip?) 2.- Existencia de fracturas previas atribuidas a osteoporosis. 3.- Existencia de patología metabólica ósea diferente a osteoporosis. 4.- Tratamiento previo con fármacos de reconocido efecto sobre metabolismo óseo, como el uso de corticoides (cualquier dosis en los últimos 6 meses), anticonvulsivantes, hormona tiroidea, calcitonina en los últimos 6 meses, bifosfonatos en el último año, fluoruro sódico en algún momento de su vida, ranelato de estroncio en algún momento de su vida, raloxifeno en los últimos 6 meses, terapia hormonal sustitutiva en los últimos doce meses, anovulatorios en los últimos 3 años y tratamiento con calcio y vitamina D previo. 5.- Existencia de patología previa que pueda incidir en la masa ósea: hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, enfermedad de Cushing, hipogonadismo, déficit de GH, malabsorción, anorexia nerviosa. 6.- Existencia de patología degenerativa o cambios postquirúrgicos en columna lumbar que invaliden la obtención de una densitometría válida para diagnóstico y seguimento. 7.- Existencia de patología neoplásica previa en los últimos 5 años, excepto la neoplasia cutánea no melanoma, tratada con criterio de curación. 8.- Existencia de alergia a vitamina D o reacciones de hipersensibilidad. 9.- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: bone loss prevention;Secondary Objective: osteoporosis prevention fractures-related osteoporosis prevention;Primary end point(s): 1.- Comparar la efectividad del complejo oseína-hidroxiapatita yfrente a carbonato de calcio en la prevención primaria de osteoporosis en mujeres postmenopausicas con osteopenia densitométrica. Ambos tratamientos recibirán una suplementación de vitamina D. La eficacia se medirá mediante la respuesta densitométrica medida en columna lumbar con una periodicidad anual. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed