volontaires sains
Conditions
Interventions
Trade Name: contramal
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: tramadol
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
Pharmaceutical form of the p
Sponsors
CHU Gabriel Montpied
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Les sujets inclus dans l’étude devront répondre aux critères suivants : - sujet volontaire sain - âgé d’au moins 18 ans et au plus 40 ans - sexe masculin - poids et taille dans les limites de 80 à 120% des valeurs théoriques déterminées à partir de la formule de Lorentz - valeurs des signes vitaux, avant l’administration des produits à l’essai : température orale entre 35-37,5°C PAS entre 100-140 mm Hg PAD entre 50-90 mm Hg pouls radial entre 45-90 battements par minute - indemne de tout traitement chronique - indemne de toute pathologie évolutive - absence de toute prise médicamenteuse dans les 7 jours précédant l’inclusion dans l’étude (notamment aucune utilisation d’analgésiques ou d’anti-inflammatoires) - coopération et compréhension permettant de se conformer de façon stricte aux conditions prévues par le protocole - acceptation de donner un consentement écrit - affiliation au régime de la Sécurité Sociale française - inscription ou acceptation d’inscription au registre national des volontaires participant à des recherches sans bénéfice individuel direct. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Hypersensibilité connue au tramadol - Antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l’investigateur ou son représentant comme étant non compatibles avec l’essai. - Pathologie évolutive au moment du bilan d’inclusion. - Consommation excessive d’alcool, de tabac (+ de 10 cigarettes/jour), de café, thé ou de boisson contenant de la caféine (équivalent à plus de 4 tasses par jour) ou toxicomanie. - Présence de tout traitement concomitant (y compris les médicaments grand public, vitamines) ou prise de tout médicament dans les 2 semaines précédant la première administration de l’essai. - Sujet manquant de concentration lors des séances d’entraînement aux tests nociceptifs, ou présentant après les séances d’entraînement à ces tests une faible reproductibilité des paramètres mesurés (variabilité > 20 %). - Sujet participant à un autre essai clinique, ou se trouvant dans la période d’exclusion, ou ayant reçu un montant total d’indemnités supérieur à 4500 euros sur les 12 mois précédant le début de l’essai.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de cette étude est d’évaluer avec une méthode électrophysiologique objective et validée (potentiels évoqués thermiques), si le tramadol, opiacé faible de niveau II dans l’échelle des antalgiques de l’OMS très utilisé dans la prise en charge thérapeutique de la douleur, a un effet sur la sensibilisation centrale induite chez le volontaire sain par un modèle cutané d’hyperalgie. ;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont 1. évaluer l’effet du tramadol sur un stimulus thermique nociceptif appliqué sur la zone saine (en dehors d’une situation de sensibilisation centrale), 2. vérifier par les potentiels évoqués auditifs, méthode également objective, l’impact du tramadol sur la cognition, 3. afin de bien cerner ces deux points, douleur et cognition, une évaluation psychophysique, donc subjective, sera également faite en parallèle (EVA pour la douleur et CRT pour la vigilance/cognition). ;Primary end point(s): - Variation (avant et après la prise de tramadol) de l’amplitude de l’onde cérébrale N2P2 induite par le stimulus thermique appliqué sur la zone hyperalgique. Paramètre calculé : amplitude après traitement - amplitude avant traitement. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed