Pacientes diagnosticados de enfermedad vascular periférica o coronaria, sometidos a procedimientos radiológicos diagnósticos o intervencionistas que incluyan la utilización de radiocontrastes, con alto riesgo de desarrollar nefropatía de contraste (Score de Mehran de >9 previo al procedimiento)
Conditions
Interventions
Trade Name: NEORECORMON 50.000 UI
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: EPOETIN BETA
CAS Number: 122312543
Concentration unit: IU international unit(s)
Concentration type: range
Concent
Sponsors
Hospital General "Gregorio Marañón"
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes diagnosticados de enfermedad vascular periférica o coronaria, sometidos a procedimientos radiológicos diagnósticos o intervencionistas que incluyan la utilización de radiocontrastes, y que cumplan los siguientes criterios: 1. Mayor de 40 años. 2. Disfunción renal basal determinada por: -Creatinina plasmática > a 1,5 mg/dl o bien -Tasa FG (MDRD) =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Se excluirá del estudio a los pacientes con malquiera de los siguientes criterios: 1. Embarazo o lactancia. 2. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos idóneos desde el punto de vista médico (métodos de barrera) y que no presenten una prueba de embarazo negativa. 3. Insuficiencia renal grave con tasa de FG (MDRD) < 20 ml/min.1,73 m2. 4. Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal. 5. Pacientes en tratamiento crónico con rHu-EPO. 6. Pacientes que están participando en otro estudio con un fármaco en fase de investigación o que hayan participado dentro de los 28 días anteriores en la entrada en este estudio. 7. Pacientes que ya han sido incluidos en este estudio por un episodio previo. 8. Pacientes con historia conocida de intolerancia a rHu-EPO.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: • Determinar si la administración de una dosis aislada de eritropoyetina recombinante humana disminuye la incidencia de disfunción renal aguda en el segundo día después del procedimiento en pacientes con alto riesgo de desarrollar nefropatía por contraste sometidos a infusión de radiocontrastes yodados.;Secondary Objective: • Determinar si la administración de una dosis aislada de eritropoyetina recombinante humana disminuye la incidencia de disfunción renal aguda en el primer, séptimo y vigésimo primer día después del procedimiento en pacientes con alto riesgo de desarrollar nefropatía por contraste sometidos a infusión de radiocontrastes yodados. • Determinar la tasa de nefropatía por contraste en enfermos de alto riesgo en los hospitales participantes. • Añalizar la tasa de mortalidad de estos pacientes a los 21 días de la cirugía. • Estudiar la necesidad de depuración extrarrenal durante los primeros 21 días que siguen a la cirugía. • Estudiar la aparición de biomarcadores urinarios de lesión y recuperación renal, y la potencial modificación por rHu-EPO coadministrada durante el procedimiento. • Estudiar el impacto del radiocontraste en la producción de EPO endógena. ;Primary end point(s): Variable principal • Estimación de la tasa de filtración glomerular medida por cistatina C. Variables secundarias • Comparación de la tasa de filtración glomerular estimada por aclaramiento de creatinina, cistatina C y estimaicón del filtrado por la fórmula de Levey (54). • Sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos de marcadores urinarios de daño tubular (cistatina, beta-2-microglobulina, alfa-1-microglobulina, IgG, Ngal, Kim1, NAGA, AMPc, EFNa, EFMg, EFCa, EFP, albuminuria) y de la proteómica urinaria en la nefrotoxicidad asociada al tratamiento con radiocontraste. • Sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos de marcadores sanguíneos de daño renal por contrastes: niveles de EPO circulante; marcad | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed