Cáncer de pulmón no microcítico(CPNM), no epidermoide, estadio IIIB con derrame pleural o IV / on-small cell, non-squamous lung cancer, stage IIIb with pleural effusion or stage IV. MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10029522 Term: Non-small cell lung cancer stage IV System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10029521 Term: Non-small cell lung cancer stage IIIB System Orga
Conditions
Sponsors
Grupo Gallego de Cáncer de Pulmón
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma no microcítico de pulmón no epidermoide estadio IIIB con derrame pleural o IV, no susceptible de tratamiento con finalidad curativa. - Varones o mujeres de edad igual o superior a 18 años y menor o igual a 75 años. - Estado funcional ECOG menor a 2. - Esperanza vida mayor a 3 meses. - Consentimiento informado por escrito. - pacientes con enfermedad medible, fuera del campo previamente irradiado, según criterios del RECIST. - Función medular, hepática y renal adecuadas. - Capacidad para cumpli los requisitos del protocolo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia para la enfermedad avanzada. - Quimioterapia neo/adyuvante o radioterapia sobre un área mayor de médula ósea(cintura pélvica, mediastino o sacro), dentro de las cuatro semanas previas a la entrada en el estudio. pacinetes que hayan recibido cisplatino adyuvante/ neoadyuvante y que hayan presentado un intrevalo libre de progresión menor de 6 meses. - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres fértiles deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces. - Tumor maligno previo en los últimos 5 años. - Metástasis en Sistema Nervioso Central. - Metástasis ósea no medible o derrame pleural maligno como única lesión metástasica. - Historia o evidencia tras exploración faísica de patología del Sistema nervioso Central a menos que esté adecuadamente tratada. - Evidencia por TAC/RM de que el tumor invade vasos sanguíneos mayores( que pueda implicar riesgo de hemorragias durante el tratamiento de estudio). - Pacientes sometidos a procedimientos de cirujía mayor. - Tratamiento reciente (en los 10 días previos al inicio el tratamiento de estudio) o crónico diario con dosis de aspirina>325 mg/día. - Uso actual o reciente (dentro de los 10 días anteriores al comienzo del tratamiento de estudio) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos, con intención terapéutica. - Historia o evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía. - Historia de enfermedades trombóticas o hemorrágicas. - Hemoptisis macroscópica (definida como un sangrado rojo calro de 1/2 cucharilla o más). - Hipertensión arterial descontrolada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa. - Heridas no cictrizadas, ulcus péptico activo, varices esofágicas o fractura ósea. - Neurotoxicidad grado mayor o igual 2 existente previamente. - Cualquier otra enfermedad, alteración neurológica o metabólica. - Tratamiento en la actualidad con otro fármaco en investigación. - Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Deteminar la supervivencia libre de progresión (SLP);Secondary Objective: - Determinar la proporción de respuestas objetivas globales (ROG) - EStimar la duración de la respuesta - Calcula la supervivencia global(SG) - Calcular la supervivencia a un 1 año - Describir la seguridad de la combinación;Primary end point(s): - Determinar la supervivencia libre de progresión. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed