Enfermedad medica investigada = SIDA (pacientes infectados con VIH-1) Pacientes infectados por VIH-1 que no hayan recibido tratamiento previo recibirán 600 mg ó 1200 mg de HPH116 dos veces al día frente a placebo equivalente durante 28 días. Los objetivos son la evaluación de la seguridad y la eficacia (primeros resultados preliminares) de HPHP116 en la población de estudio. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020180 Term: HIV positive
Conditions
Interventions
Product Name: azodicarbonamide
Product Code: HPH116
Pharmaceutical Form: Capsule*
CAS Number: 123-77-3
Current Sponsor code: HPH116
Other descriptive name: azodicarbonamide/HPH116 (formely ADA)
Concen
Sponsors
H-PHAR,sa
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Pacientes que hayan firmado voluntariamente el Consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética tras la explicación de la naturaleza y el objetivo del estudio, antes de efectuar cualquier procedimiento específico: - Las pacientes en edad fértil son idóneas para participar en el estudio si utilizan un método anticonceptivo aceptado médicamente. La paciente debe comprender las consecuencias y riesgos que puede tener la actividad sexual sin la debida protección, recibir formación y entender el uso correcto del método anticonceptivo (estar informada de los datos limitados de toxicidad para el embrión humano) y comprometerse a informar al investigador de cualquier posible cambio en su estado. - Las pacientes en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo en la orina. - Preferiblemente, las mujeres deben ser posmenopáusicas o utilizar otro método anticonceptivo o estar esterilizadas: • Carga viral de base = 5.000 copias/ml. • CD4+ = 200 células/µl, como mínimo; • Pacientes de 18 a 64 años con infección por VIH documentada. • Los pacientes incluidos en el estudio no han recibido estrictamente TAR previa. • No necesitan otra TAR aparte de HPH116 durante el periodo del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Antecedentes o sospecha de antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas ilícitas activa. • Embarazo o mujeres lactantes. • Medicación concomitante diferente de la destinada a la profilaxis de las infecciones oportunistas. • N-acetilcisteína como suplemento alimentario o fármacos. • Sujetos con un historial de alergia farmacológica significativa. • Sujetos con un historial de enfermedad gastrointestinal significativa. • Sujetos con antecedentes de escaso cumplimiento con el calendario de visitas o la ingesta del medicamento. • Infección oportunista activa o neoplasia maligna con una esperanza de vida 38,5ºC durante 7 días consecutivos. • Disfunción cardiaca significativa. • Insuficiencia renal: creatinina sérica > 1,5 X LSN. • Amilasa pancreática, lipasa > 1,3 X LSN. • Hemoglobina 2,5 X LSN. • Cualquier otro cuadro clínico que, según el criterio del investigador, pudiera comprometer el cumplimiento con el estudio o la posibilidad de evaluación de la seguridad y la eficacia
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: To demonstrate the safety and tolerability of the drug in HIV-1 infected patients. ;Secondary Objective: Secondary endpoint: - Viral load reduction - CD4+ increase ;Primary end point(s): Safety and tolerability: Haematology, biochemistry and urinalysis, vital signs and Adverse Events. HPH116 surrogate marker dosage: Urine analysis will be performed day 1, 3, 7, 14, 21 and 28 to evaluate HPH116 concentration associated with the VL load reduction. Urine analysis allows determining patient compliance. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed