Im Rahmen der klinischen Studie soll eine Chemotherapie, die aus den Medikamenten nicht-pegyliertes liposomales Doxorubicin, Paclitaxel und Lapatinib besteht, verabreicht werden. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombinationsbehandlung mit den drei Medikamenten in verschiedenen Dosierungen bei Patientinnen mit einem primären Mammakarzinom zu überprüfen.
Conditions
Interventions
Trade Name: Taxomedac 6mg/ ml
Product Name: Taxomedac
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Paclitaxel
CAS Number: 33069-62-4
Concentration unit: mg/ml millig
Sponsors
Sana Klinikum Lichtenberg
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patienten können nur dann an der Studie teilnehmen, wenn sie alle der nachfolgenden Kriterien erfüllen: • Histologisch gesichertes Mammakarzinom • Stadium T1c N1-2 oder T2 N0-2 • HER2-positiver Tumors mit einem Immunhistochemischem Score von 3+ oder Nachweis einer Amplifikation der HER2 Gens mittels Fluorescence in situ hybridisierung (FISH) • Keine systemische Vortherapie • Ausreichende Knochenmarkreserve: Neutrophilenzahl (ANC) * 1.5 x 109/L, Thrombozytenzahl * 100 X 109/L, Hämoglobin * 80 g/L. • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin 60 mL/min) • Bilirubin =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patienten sind von der Studie auszuschließen, wenn eines der im folgenden genannten Kriterien zutrifft: • Männer mit Mammakarzinom • Inflammatorisches Mammakarzinom • Nachweis einer Fernmetastasierung • Vorangegangene systemische oder lokale Therapie des Mammakarzinoms (einschließlich Operation, Radiatio, Chemo-therapie oder endokrine Therapie) • Weitere aktuelle oder zurückliegende maligne Erkrankung (ausgenommen In-situ-Karzinom der Zervix, adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder andere Karzinomerkrankung, die in kurativer Intention behandelt wurde und bei der seit mindestens 5 Jahren Krankheitsfreiheit besteht). • Schwerwiegende kardiale Erkrankung inklusive Angina pectoris, schwere Arrhythmien (die eine medikamentöse Therapie notwendig machen), schwere Erkrankungen des Erregungsleitungssystems, klinisch relevante Klappenerkrankungen, Kardiomegalie, ventrikuläre Hypertrophie, inadäquat kontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck in Ruhe >115 mmHg), Zustand nach Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder andere Kadiomyopathie • Aktuelle aktive Leber-oder Gallenwegs Krankheiten (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatische Gallensteine, Lebermetastasen oder stabilen chronischen Lebererkrankung) • Vorbestehende sensorische or motorische Polyneuropathie ? Grad 2 entsprechend NCI CTC • Schwerwiegende Begleiterkrankungen inklusive psychiatrischer Erkrankungen oder schweren, aktiven Infektionen • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Substanzen. Teilnahme an einer anderen intervenionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss • Schwangerschaft oder Stillzeit • Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnungen in einer Anstalt untergebracht wurden
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Der primäre Endpunkt ist die Ermittlung der Rate pathologisch gesicherter Vollremissionen (pCR) unter der neoadjuvanten Therapie. Die pCR-Rate umfasst alle Patientinnen des Phase II Studienteils und die Patientinnen des Phase I Teils, die mit den im Phase II verwendeten Dosierungen behandelt werden. Die Ergebnisse von Patientinnen, die auf anderen Dosisstufen behandelt werden, werden getrennt angegeben. ;Main Objective: Primäre Studienziele: • Ermittlung der optimalen Dosierungen von nicht-pegyliertem liposomalem Doxorubicin, Paclitaxel und Lapatinib (Phase I) • Ermittlung der Rate pathologisch gesicherter Vollremissionen (pCR) unter neoadjuvanter Chemotherapie mit nicht-pegyliertem liposomalem Doxorubicin, Paclitaxel und Lapatinib (Phase II) ;Secondary Objective: Sekundäre Studienziele: • Ermittlung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlung • Untersuchung der Inzidenz kardialer Ereignisse unter der Studienbehandlung • Ermittlung der Rate der im Anschluß an die Chemotherapie brusterhaltend operierten Patientinnen • Ermittlung des klinischen Tumoransprechens • Ermittlung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamt-überlebens Tertiäre Studienziele: • Untersuchung vordefinierter molekularer Parameter bzw. Zielgene in Hinblick auf die Sensitivität oder Resistenz gegenüber der Studientherapie • Charakterisierung und Evaluierung nicht vordefinierter molekularer Veränderungen bezüglich der Sensitivität gegenüber der Studientherapie • Charakterisierung und Evaluierung spezifischer, molekular definierter Untergruppen bezueglich der Praediktion des Therapieerfolgs. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed