Pacientes con diagnóstico histopatológico o citológico de cáncer de pulmón microcítico estadio limitado que no han recibido quimioterapia o radioterapia previa. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10041069 Term: Small cell lung cancer limited stage
Conditions
Sponsors
Lilly S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: [1]Diagnóstico histológico y/o citológico de LS-SCLC, sin derrame pleural maligno demostrado citológicamente y limitado a un hemitórax (véase el Anexo al protocolo S095.3, Estadiaje del carcinoma pulmonar microcítico). [2]Estado funcional de 0 a 1 en la escala de estado funcional ECOG (Oken y cols. 1982) (véase el Anexo al protocolo S095.4., Escala del estado funcional ECOG). [3]Enfermedad medible, que se define por: •Debe haber al menos una lesión medible en una dimensión que cumpla los criterios de evaluación de la respuesta en los tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (RECIST; Therasse y cols. 2000) al menos 10 mm de diámetro mayor en tomografía computarizada (TC) espiral o al menos 20 mm con técnicas convencionales. No puede utilizarse la tomografía por emisión de positrones (PET) ni la ecografía. [4]Función orgánica adecuada, que comprenda lo siguiente: •Reserva de médula ósea adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) (segmentados y cayados) ? 1,5 ? 109/l, plaquetas ??100 ? 109/l y hemoglobina ??9 g/dl. •Datos hepáticos: bilirrubina ??1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); fosfatasa alcalina (FA), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ??3,0 ? LSN. •Datos renales: aclaramiento de creatinina (CrCl) calculado ??45 ml/min según la fórmula estándar de Cockcroft y Gault (véase el Anexo al protocolo S095.5, Cálculo del aclaramiento de creatinina de Cockcroft y Gault). [5]Función pulmonar adecuada, definida como un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) > 30% del valor normal previsto y capacidad de difusión (DLCO) > 40% del valor normal previsto. [6]Documento de consentimiento informado firmado por el paciente. [7]Varones o mujeres de 18 o más años de edad. [8]Para mujeres: deben estar esterilizadas por cirugía o en período posmenopáusico, o deben utilizar un régimen anticonceptivo médicamente autorizado (p. ej., un dispositivo intrauterino [DIU], píldoras anticonceptivas o un anticonceptivo de barrera) durante el estudio y hasta transcurridos 6 meses desde la finalización del período de tratamiento; la prueba de embarazo en suero u orina realizada en un plazo máximo de 7 días antes de la inclusión en el estudio deberá ser negativa, y no podrán estar en período de lactancia. Para varones: deben estar esterilizados por cirugía o deben utilizar un régimen anticonceptivo durante el estudio y hasta transcurridos 6 meses desde la finalización del período de tratamiento. [9]Se requiere el cumplimiento del paciente y la proximidad geográfica que permitan realizar un seguimiento adecuado. [10]Esperanza de vida estimada como mínimo en 12 semanas. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: [11]Han recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha obtenido la aprobación reguladora para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio. [12]Padecen un trastorno cardíaco grave, como un infarto de miocardio en los seis meses previos, angina o cardiopatía, de acuerdo con la definición de clase III o IV de la New York Heart Association (véase el Anexo al protocolo S095.6, Clasificaciones de la New York Heart Association). [13]Diagnóstico de un trastorno sistémico concomitante grave (p. ej., infección activa, incluyendo VIH) que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio. [14]Han recibido recientemente (en los 30 días anteriores al tratamiento del estudio) o de manera concurrente una vacuna contra la fiebre amarilla. [15]Han padecido un proceso maligno previo distinto al SCLC, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer cutáneo distinto al melanoma, salvo que haya sido diagnosticado y tratado definitivamente al menos 5 años antes sin signos posteriores de recidiva. Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata de bajo grado (puntuación de Gleason ? 6) localizado serán elegibles aunque el diagnóstico se haya efectuado menos de 5 años antes. [16]Quimioterapia previa para este cáncer y/o RTT previa. [17]Pacientes embarazadas o en período de lactancia. [18]Pérdida de peso importante (? 10%) en las 6 semanas previas a la inclusión en el estudio. [19]Administración concurrente de cualquier otro tratamiento antitumoral. [20]Incapacidad para interrumpir la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos distintos a una dosis de ácido acetilsalicílico = 1,3 gramos diarios, durante un período de 5 días (de 8 días para los fármacos de acción prolongada, como por ejemplo piroxicam). [21]Incapacidad o falta de disposición para recibir suplementos de ácido fólico o vitamina B12. [22]Incapacidad para tomar corticosteroides. [23]Finalización o retirada de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue pemetrexed, carboplatino y/o RTT. [24]Incapacidad o falta de disposición para cumplir el protocolo o los procedimientos del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este estudio en fase II es calcular la tasa de respuesta global tras el tratamiento con pemetrexed + carboplatino (en dosis de 500 mg/m2 y ABC objetivo de 5, respectivamente) y radiación concurrente (hasta una dosis acumulada de 50 Gy) en pacientes con LS-SCLC. ;Secondary Objective: Los objetivos secundarios de este estudio en fase II son los siguientes: •Evaluar el tiempo hasta el acontecimiento para: Supervivencia Libre de Progresión Supervivencia global en un año Duración de la respuesta •Determinar la tasa de Respuestas Completas. •Evaluar la seguridad y caracterizar mejor los efectos tóxicos agudos y tardíos. ;Primary end point(s): Tasa de respuesta global de pemetrexed y carboplatino con radioterapia concurrente | — |
Countries
Italy, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed