Le cancer du sein est le cancer féminin le plus fréquent en Europe représentant 28% de tous les cancers féminins. Son incidence y est de l’ordre de 70 pour 100 000 femmes. Sa fréquence est stable (une femme sur 10 actuellement). Il est responsable de 20% de la mortalité par cancer chez la femme mais ce taux commence à se stabiliser dans un certain nombre de pays européens (Hermon C, 1996). MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10006187 Term: Breast cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: FEMARA
Product Name: FEMARA
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Létrozole
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 2,5-
Product Nam
Sponsors
Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Femmes ménopausées qui ont un adénocarcinome du sein cliniquement de plus de 2 cm de diamètre. L'inclusion dans les groupes randomisés ne se fera que sur les tumeurs avec des Récepteurs aux Estrogènes (RE > 10 fm/ml ou RE > 10% de cellules exprimées en immunohistochimie) après l'analyse de la biopsie préthérapeutique. - Age > 65 ans - Arrêt du traitement hormonal substitutif depuis au moins 8 jours - Recueil du consentement éclairé - Patientes bénéficiant d'un régime d'assurance maladie Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Critère de non inclusion à la randomisation : - Les femmes ayant un cancer du sein RE- à la biopsie diagnostique seront exclus de la randomisation. Critères de non inclusion dans l'essai : - les femmes ayant une tumeur <T2 ou un diamètre échographique inférieur à 1 cm - Les femmes ayant déjà eu un cancer du sein ou ayant un cancer du sein métastasé ou inflammatoire - Les femmes sous traitement hormonal substitutif (délai d’arrêt du THS : 15 jours) de la ménopause ou tout autre traitement (équivalent au THS) susceptible de modifier l’expression des gènes régulés par les estrogènes - Les femmes présentant une contre indication au traitement par Tamoxifène ou Letrozole décrite dans le vidal - Les femmes avec une adénopathie cliniquement métastatique et pouvant bénéficier d’une chimiothérapie d’induction.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: - Définir les formes résistantes aux deux types de traitement ; - Définir les signatures moléculaires prédictives de la sensibilité ou de la résistance des cancers du sein exprimant des récepteurs aux estrogènes (RE+) par l’analyse du transcriptome de la tumeur ainsi que par l’analyse du peptidome sérique ; - Constituer une sérothèque des tumeurs sans récepteur des estrogènes (RE-) afin d'estimer et de comparer les profils protéiques des formes RE- et RE+ ; - Rechercher des profils protéiques sériques prédictifs des récidives en corrélant les intervalles libres de récidives avec l'évolution du profil protéique des sérums obtenus lors des consultations de suivi. ;Main Objective: Mettre en évidence une différence entre les moyennes de Ki67 et de PCNA entre les deux bras d'un essai randomisé de phase 3 comparant, chez des femmes ménopausées deux types de traitement anti-hormonal : anti-aromatase (Létrozole) versus un modulateur des récepteurs des estrogènes (tamoxifène).;Primary end point(s): Le critère principal est la mesure du Ki67 après 4 mois de traitement chez les patientes RE+. La mesure de PCNA sera également étudiée. Le calcul du nombre de sujet nécessaire est basé sur le critère le plus pénalisant des deux (situation conservative). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed