Pacientes afectos de esclerosis múltiple MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028245 Term: Multiple sclerosis
Conditions
Interventions
Trade Name: SOLU-MODERIN 1 g
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: METHYLPREDNISOLONE
CAS Number: 83432
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentra
Sponsors
Servicio de Neurología
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Estar diagnosticado de EM Remitente Recurrente según los criterios de Mc Donald24 - Tener un EDSS previo al brote entre 0 y 5 - Tener un brote de EM de intensidad moderada (aumento EDSS 1-2,5 puntos) o grave (aumento EDSS = 3 puntos) - en los casos en los que se disponga de un EDSS previo al brote actual: o si el brote consiste en una neuritis óptica, un síndrome de tronco o una mielitis, el EDSS ha debido de aumentar al menos 1 punto en el sistema funcional visual, de tronco o piramidal o si el brote es de otra localización o localización incierta, el EDSS debe aumentar al menos 1 punto - en los casos en los que no se disponga de un EDSS previo al brote actual: o si el brote consiste en una neuritis óptica, un síndrome de tronco o una mielitis, el EDSS debe de puntuar = 2 puntos en el sistema funcional visual, 4 de tronco o piramidal o si el brote es de otra localización o localización incierta, el EDSS debe puntuar = 2 puntos en los brotes de otra topografía o topografía incierta - Los síntomas deben aparecer tras al menos un mes de estabilidad previa - Los síntomas deben haber comenzado un máximo de 15 días antes de la inclusión del paciente - Estar o no bajo tratamiento inmunomodulador Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Primer episodio inflamatorio neurológico - Esclerosis múltiple secundaria progresiva o primaria progresiva - EDSS > 5 antes del brote actual - Síntomas que hayan durado menos de 24 horas - Tratamientos previos con corticoides durante los tres meses anteriores - Pacientes en tratamiento con inmunosupresores (azatioprina, mitoxantrona...) - Embarazo o lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen medidas contraceptivas - Enfermedades que contraindiquen el tratamiento con corticoides - Antecedentes de reacción adversa grave o de hipersensibilidad a fármacos relacionados con la medicación a estudio - Pacientes que no pudieran realizarse de forma periódica exploraciones de RMN, pacientes no colaboradores o que requieran anestesia - Pacientes con alergia al contraste utilizado en la RMN.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la no inferioridad de la eficacia clínica y radiológica del tratamiento con megadosis de metilprednisolona administradas durante tres días por vía oral versus vía intravenosa, en pacientes en brote de EM, a los 30 días del inicio del tratamiento. ;Secondary Objective: Evaluar la seguridad, calidad de vida y tolerabilidad de ambas pautas.;Primary end point(s): La variable principal de medida será el cambio habido, en cada grupo de tratamiento, entre los días 28 y 0: • de la puntuación del sistema funcional diana correspondiente en los brotes de neuritis óptica, síndrome de tronco y mielitis • del EDSS en los pacientes que presenten un brote de diferente topografía o topografía incierta. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed