Diabetes tipo 2
Conditions
Sponsors
Novartis Farmacéutica, SA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Criterios de inclusión aplicables en la visita 1: 1. Pacientes con diabetes tipo 2. Los pacientes tienen que estar recibiendo actualmente tratamiento con antidiabéticos orales y/o insulina, o tener una glucosa plasmática en ayunas documentada = 7,0 mmol/l (126 mg/dl) o una glucosa plasmática a las 2 horas = 11,1 mmol/l (200 mg/dl) (WHO 2006a) 2. Pacientes de ambos sexos = 35 años de edad. 3. Pacientes que proporcionan su consentimiento informado por escrito a participar en este estudio después de que se les haya explicado claramente el propósito y la naturaleza de la investigación. Criterios de inclusión adicionales aplicables en la visita 3: 4. Pacientes con al menos una de las características siguientes: • Macroalbuminuria persistente (IACO = 200 mg/g o 22,6 mg/mmol) en 2 de tres muestras de orina de la mañana y una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) = 30 ml/min/1,73m2, calculada mediante la ecuación del estudio MDRD abreviada. • Microalbuminuria persistente (IACO = 20 mg/g y =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Deberán excluirse de tomar parte en este estudio los pacientes con algunas de las características siguientes, de la Visita 1 a la 3: 1. Potasio sérico > 5,0 mmol/l (en la visita inmediatamente anterior a la visita 3) 2. Historia de alguna complicación cardiovascular (accidente cerebrovascular, AIT, IAM, angina instable, cirugía de derivación coronaria con injerto, intervención coronaria percutánea, hospitalización por insuficiencia cardíaca) en los tres meses previos a la visita 1. • Si el paciente experimenta una complicación de este tipo entre la visita 1 y la aleatorización en la visita 3 deberá ser retirado de la fase de selección y podrá ser reclutado nuevamente más adelante en caso de considerarse apto para tomar parte en el ensayo clínico. 3. Hipertensión (en la visita 3): cualquier paciente con una presión arterial sistólica media en sedestación (PASms) = 135 y 6 meses antes de la visita 1). • Cualquier historia de lesión pancreática, pancreatitis o evidencia de alteración de la función pancreática/lesión pancreática como indican valores alterados de lipasa o amilasa. • Evidencia de enfermedad hepática determinada por uno de los siguientes parámetros: valores SGOT o SGPT superiores 3 x LSN en la visita 1, historia de encefalopatía hepática, historia de cirrosis, de varices esofágicas, o historia de derivación portocava 14. Historia de neoplasia que no sea un carcinoma cutáneo de células basales en los últimos dos años. 15. Presencia de cualquier enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a 2 años. 16. Historia o evidencia de abuso de drogas o de alcohol durante los últimos 12 meses. 17. Cualquier patología médica o quirúrgica que, en opinión del investigador, implique para el paciente un mayor riesgo al participar en el estudio, o que es probable que le impida cumplir con los requisitos del estudio o que finalice el periodo del ensayo. 18. Historia de hipersensibilidad a cualquier medicación del estudio o a medicaciones pertenecientes a la misma clase terapéutica que la medicación del estudio incluyendo historia o alergia a los BRA o inhibidor
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si la adición de Aliskiren al tratamiento convencional, en comparación con placebo, retarda la aparición de complicaciones cardiovasculares y/o renales en los pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de complicaciones cardiovasculares y renales. Para detalles sobre la definición de complicaciones cardiovasculares o renales, ver el protocolo. ;Secondary Objective: • Determinar si la adición de Aliskiren al tratamiento convencional, en comparación con placebo, retarda la aparición de complicaciones cardiovasculares. Para detalles sobre la definición de complicaciones cardiovasculares, ver el protocolo. • Determinar si la adición de Aliskiren al tratamiento convencional, en comparación con placebo, retarda la aparición de complicaciones renales. Para detalles sobre la definición de complicaciones renales, ver el protocolo. Objetivos exploratorios: Para detalles, ver el protocolo.;Primary end point(s): La variable de eficacia primaria es el tiempo que transcurre hasta el primer evento de la variable combinada primaria compuesta por: mortalidad por causas cardiovasculares, muerte súbita con reanimación, IAM o mortal, accidente cerebrovascular o ictus no mortal, hospitalización no prevista por IC, aparición de enfermedad renal en fase terminal (ERFT), mortalidad por causas renales y duplicación de la concentración sérica de creatinina respecto a la visita basal que se mantiene durante al menos un mes (con una creatinina sérica por encima del límite superior de la normalidad en ambos sexos conforme al laboratorio central). Se calculará en días para cada paciente como la diferencia entre la fecha del primer evento o la fecha de censura - si no se produce ningún evento - y la fecha de aleatorización (día) más 1. La variable combinada primaria se obtendrá basándose en los eventos adjudicados. | — |
Countries
Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Netherlands, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom
Outcome results
None listed