Tumeurs solides malignes bénéficiant d'un traitement par chimiothérapie selon le schéma J1 = J21 MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10065147 Term: Malignant solid tumor
Conditions
Interventions
Trade Name: Lenograstrim
Product Name: GRANOCYTE 34
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
Trade Name: FILGASTRIM
Product Name: NEUPOGEN
Pharmaceutical Form: Solution for
Sponsors
CENTRE ANTOINE LACASSAGNE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Néoplasie histologiquement ou cytologiquement prouvée 2. Patient en cours de traitement par chimiothérapie selon le schéma J1 = J21 et ayant au moins encore de deux cycles à réaliser 3. Indication de traitement par un facteur de croissance leucocytaire (neutropénie fébrile ou neutropénie ayant entraîné un report de cure au cycle précédent ou neutropénie entre 900 et 1200 109/litre au moment du J1 du cycle) 4.Age supérieur à 18 ans 5. Index de performance ECOG inférieur ou égal à 3 6. Hémoglobine > 9 g/l 7. Polynucléaires neutrophiles supérieur ou égal à 900. 109/l 8. Plaquettes supérieures ou égales à 100.109/l 9. Créatinine inférieure ou égale à 130 µmol/l 10. Bilan hépatique inférieur à deux fois la normale 11. Information du patient et obtention du consentement libre, éclairé et écrit, signé par le patient et son investigateur. 12. Sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale d’un pays membre de la Communauté Européenne (article L1121-11 du Code de la Santé Publique). 13. Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer et mise en place d’une contraception jugée efficace par l’investigateur. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Traitement du cancer ne comportant pas de chimiothérapie 2. Radiothérapie-chimiothérapie concomitante 3. Antécédent d’irradiation de plus de 25% des réserves médullaires 4. Maladie grave non équilibrée 5. Hypersensiblité aux produits de l’étude 6. Femmes enceintes, susceptibles de l’être, ou en cours d’allaitement 7. Personnes privées de liberté ou sous tutelle 8. Personnes placées sous sauvegarde de justice (article L1122-2 du Code de la Santé Publique) 9. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objectif principal Mettre en évidence la non infériorité du schéma d’administration une injection de G-CSF un jour sur deux (soit 3 injections) versus schéma d’administration standard de G-CSF tous les jours (soit 7 injections) en terme d'incidence des neutropénies fébriles survenant dans un délai maximal de six mois après randomisation. ;Secondary Objective: Objectifs secondaires • Comparer entre les deux groupes, dans un délai maximal de 6 mois après la randomisation, l'incidence : o des leucopénies ou neutropénies de grades 2,3 ou 4, o des reports de chimiothérapie en raison d’une toxicité leucocytaire, o des diminutions de doses de chimiothérapie en raison d’une toxicité leucocytaire. • Comparer les effets secondaires liés au G-CSF dans les deux schémas. • Comparer l'évolution de la qualité de vie au cours du traitement dans les 2 schémas. • Comparer l’effet du G-CSF sur les autres toxicités non hématologiques de la chimiothérapie entre les deux schémas d’administration. ;Primary end point(s): Taux de neutropénie fébrile de grade 3 et 4 survenant dans un délai maximal de 6 mois après la randomisation. La neutropénie fébrile de grade 3-4 est définie par : - une neutropénie de grade 3-4 ( à 38° C pendant une durée de 24 heures au moins. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed