Pacientes con hepatitis crónica o cirrosis compensada por virus C (genotipos 2 o 3) coinfectados por el VIH.
Conditions
Interventions
Trade Name: Pegasys(pegi-interferon alfa 2-a)
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
Luis Fernando López Cortés
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes = 18 años con infección por el VIH. Pacientes con hepatitis crónica o cirrosis por virus C que vayan a iniciar tratamiento con interferón-? pegilado 2a (Pegasys®) y ribavirina según criterio de su medico responsable. Test de embarazo en orina negativo (para mujeres en edad fértil y que puedan quedar embarazadas). Además, estas pacientes deben usar un método contraceptivo efectivo (incluye abstinencia sexual) durante el tratamiento. Ello no es necesario en mujeres esterilizadas quirúrgicamente o en estado de post-menopausia. Consentimiento informado del paciente. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Tratamiento previo con interferón. Pacientes embarazadas o que no utilicen medios de contracepción seguros. Infección concomitante por el virus B de la hepatitis (HBsAg o DNA-VHB +). Aclaramiento de creatinina < 50 mL/min. Cirrosis hepática descompensada en el momento de la inclusión (ascitis, varices sangrantes, peritonitis, encefalopatía o hepatocarcinoma). Transplante de órgano. Alcoholismo o consumo activo de drogas por vía iv. Tratamiento concomitante con inmunomodulares, didanosina (contraindicación absoluta) o zidovudina (contraindicación relativa). Existencia de un proceso psiquiátrico grave, en especial depresión grave e ideas o intento de suicidio. Enfermedades autoinmunes concomitantes Pacientes no capacitados o incapaces de otorgar el consentimiento legal.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de dosis inferiores de interferón pegilado alfa-2a (135 µg/semana) junto con ribavirina (400 mg/12 h) y una duración inferior de tratamiento (20 semanas tras negativización de la viremia VHC) que las actualmente recomendadas en pacientes con hepatopatía crónica por virus C genotipos 2 o 3 coinfectados por el VIH en condiciones de uso habituales. ;Secondary Objective: Evaluar la eficacia, medida como: respuesta viral precoz (4ª semana), respuesta viral temprana (12ª semana de tratamiento y al finalizar el tratamiento, de este régimen posológico. Evaluar la incidencia y severidad de los efectos adversos de este régimen posológico. Analizar la relación entre las concentraciones plasmáticas de IFN-alfa y ribavirina con la respuesta viral. Analizar la relación entre las concentraciones plasmáticas de IFN-alfa y ribavirina con la incidencia y gravedad de efectos adversos. ;Primary end point(s): La variable de eficacia para el objetivo principal se evaluará como como porcentaje de pacientes con respuesta viral sostenida (riremia VHC indetectable en plasma mediante PCR cualitativa) 24 semanas tras finalizar el tratamiento. Asímismo se evaluaran la respuesta viral rápida (4 semanas de tratamiento), respuesta viral temprana (12 semanas de tratamiento) y la respuesta al finalizar el tratamiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed