femmes porteuses d’une mutation des gènes BRCA1 ou 2 MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10006190 Term: Breast cancer invasive NOS
Conditions
Interventions
Trade Name: FÉMARA®
Product Name: FÉMARA®
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: létrozole
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 2.5
Sponsors
FNCLCC
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Femme indemne ou femme ayant eu un cancer du sein invasif unilatéral diagnostiqué plus de 5 ans auparavant et sans notion de récidive, - Femme porteuse d’une mutation BRCA1/2 délétère (mutation non-sens ou stop), - Age = 40 et 60 ans - Ovariectomie bilatérale - Age = 60 non hystérectomisée et aménorrhée de plus de 12 mois - Age = 60 avec antécédent d’hystérectomie et FSH > 20UI/L - Absence de cancer du sein à la mammographie ou l’IRM pratiquée dans l’année précédente, - Fonction hématologique normale (neutrophiles > 2 109 /l, plaquettes > 100 109 /l, hémoglobine > 10 g/dl), - Fonction hépatique normale (bilirubine -2 DS, - Absence de prise de traitement hormonal substitutif (THS) dans les 3 mois précédent l’entrée dans l’étude, - Absence de prise d’hormonothérapie dans l’année précédant l’entrée dans l’étude, - Information de la patiente et signature du consentement éclairé pour l’analyse génétique et pour la participation à l’étude Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Absence de mutation délétère (stop ou non-sens répertoriée dans la banque du NCI) 2) Suspicion de cancer du sein à l'examen clinique, la mammogrphie ou l'IRM 3) Cancer du sein invasif diagnostiqué moins de 5 ans avant l'entrée dans l'essai 4) Mastectomie bilatérale 5) Antécédents de cancer du sein bilatéral 6) Femme non ménopausée 7) Patiente prenant ou ayant pris dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude, un traitement hormonal substitutif de la ménopause 8) Antécédent d'accident vasculaire cérébral 9) Antécédent de cardiopathie ischémique 10) Antécédent de fracture ostéoporotique 11) Antécédent de cancer invasif dans les 5 années précédant l'entrée dans l'étude (à l'exception des cancers de la peau baso et spino-cellulaires et d'un épithélioma in situ du col utérin) 12) Hypersensibilité au létrozole et aux escipients en particulier l'oxyde de titane 13) Insuffisance hépatocellulaire 14) Patiente déjà incluse dans un autre esai thérapeutique avec une molécule expériementale 15) Personne privée de liberté ou sous tutelle ( y compris la curatelle) 16) Personne dans l'impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Les objectifs secondaires de cet essai sont d’évaluer : - La réduction de l’incidence des cancers du sein in situ - La réduction du taux de récidive locale ou métastatique chez les femmes ayant eu un cancer du sein - L’incidence des cancers non mammaires, en particulier cancer de l’ovaire, du colon et de l’endomètre - La tolérance lipidique, cardiovasculaire et osseuse - La qualité de vie ;Primary end point(s): - Patientes sans antécédent de cancer du sein : Survie sans cancer du sein invasif à 5 ans, le diagnostic de cancer du sein reposant sur le diagnostic clinique ou radiologique et la preuve histologique apportée par biopsie ou l'exérèse chirurgicale. Le descriptif histologique devra comprendre : - la nature histologique (carcinome canalaire, lobulaire, autre histologie, lésion de carcinome in situ), - le grade histologique, - l’expression des récepteurs aux estrogènes et à la progestérone. - Patientes avec antécédent de cancer du sein : Survie sans cancer du sein invasif controlatéral, ou homolatéral à 5 ans sous réserve d’une revue des cas par des experts indépendants visant à discriminer les cas de nouveau cancer des cas de récidive locale. ;Main Objective: L’objectif principal de cet essai est d’évaluer la réduction d’incidence des cancers du sein invasifs chez des femmes ménopausées porteuses d’une mutation BRCA1/2. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed