Infection VIH MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020161 Term: HIV infection
Conditions
Interventions
Product Name: MK-0518
Product Code: raltegravir potassium
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: raltegravir potassium
Current Sponsor code: MK-0518
Concentration unit: mg millig
Sponsors
Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales. ANRS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patients agés de 18 ans ou plus, infectés par le VIH-1, - avec antécédents d’échec virologique sous INNTI, (les patients ayant un antécédent d’intolérance à deux INNTI [efavirenz et nevirapine] peuvent être inclus) ; sous une combinaison antirétrovirale depuis au moins 8 semaines à S-4 ; naïfs d’inhibiteur d’intégrase (MK-0518), de darunavir (TMC114) et d’etravirine (TMC125), - ARN VIH-1 plasmatique > 1000 copies/ml ; - test génotypique de résistance à S-4 montrant sur la protéase au moins 3 mutations majeures et la sensibilité conservée au darunavir, et sur la transcriptase inverse au moins 3 mutations aux INTI et au maximum 3 mutations aux INNTI, - sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale ayant signé consentement libre et éclairé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Femme en âge de procréer sans contraception efficace, - enceintes ou allaitant - infection opportuniste en phase aiguë, - cirrhose décompensée, - pathologie néoplasique en cours de traitement par chimio et/ou radiothérapie, - co-administration de traitements interdits, - hémoglobine ou = à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etudier l’efficacité virologique à S24 d’une association de traitements antirétroviraux comprenant le raltegravir potassium (MK-0518), le darunavir/r (TMC114/r) et l’etravirine (TMC125), chez des patients infectés par le VIH-1, en échec virologique et porteurs de virus multi-résistants. ;Secondary Objective: Eudier l'efficacité de cette association définie par : - l’obtention d'un ARN VIH-1 plasmatique inférieur à 50 copies à S48, - l’obtention d'un ARN VIH-1 plasmatique inférieur à 400 copies à S24 et S48, - l’évolution de l’ARN VIH plasmatique entre S00 et S48, - des lymphocytes T CD4 entre S00 et S48, - de l’ADN proviral et de l’ADN circularisé entre S00 et S48, - déterminer la tolérance, évaluer l’observance, - les facteurs sociodémographiques, cliniques, immunologiques, pharmacologiques et virologiques associés au succès virologique.;Primary end point(s): Proportion de patients ayant un ARN VIH-1 plasmatique strictement inférieur à 50 copies/ml à S24. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed