femmes âgées de plus de 18 ans dont le consentement éclairé écrit a été obtenu, affiliées à un régime de sécurité sociale française, non susceptibles d’être enceinte ou de l’être au cours de l’étude, et présentant une obésité définie par un IMC de plus de 30 et une maladie veineuse de classe C0s à C3s, caractérisée par une gêne douloureuse évaluée à plus de 40 mm et à moins de 70 mm sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100mm MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10057320 Term:
Conditions
Interventions
Trade Name: CIRKAN
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patientes : - âgées de plus de 18 ans dont le consentement éclairé écrit a été obtenu, affiliées à un régime de sécurité sociale française ou bénéficiaires d'un tel régime, non susceptibles d’être enceinte ou de l’être au décours de l’étude - présentant une obésité définie par un IMC de plus de 30 et une maladie veineuse de classe C0s à C3s, caractérisée par une gêne douloureuse évaluée à plus de 40 mm et à moins de 70 mm sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100mm Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patiente présentant : - une affection/maladie sévère, médicale ou psychiatrique, jugée par l'investigateur dangereuse pour le volontaire ou incompatible avec la réalisation de l'essai, une allergie connue au produit ou aux excipients , des troubles urinaires i.e. lithiases oxaliques, cystiniques et uriques, un déficit en G6PD, des troubles trophiques, des troubles de la statique du pied ; - actuellement sous traitement par un veinotonique ou une compression élastique, ou ayant été traité par l’un de ces moyens thérapeutiques dans les 3 mois précédents.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité de Cirkan® sur la gêne douloureuse éprouvée par les patientes obèses présentant une insuffisance veineuse de stade C0s à C3s;Secondary Objective: Evaluer l’efficacité de Cirkan® sur les autres symptômes induits par la maladie veineuse chez les patientes obèses.Evaluer la tolérance de Cirkan® chez les patientes obèses;Primary end point(s): Diminution cliniquement significative de la gêne douloureuse après trois semaines (J21) de traitement complet définie par une réduction d’au moins 30% de l’intensité de la douleur mesurée sur une EVA par rapport à la valeur à l’inclusion. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed