Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques en cas de déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, notamment induit par les anti-vitamines K, quand une correction urgente du déficit est requise MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008114 Term: MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008111 Term: Cerebral haemorrhage MedDRA version: 9.1 Level: SOC Classification code 10029205 Term: Nervous system di
Conditions
Interventions
Trade Name: OCTAPLEX
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for infusion
Sponsors
OCTAPHARMA AG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Patients âgés de 18 ans ou plus •Diagnostic d’hémorragie cérébrale confirmé par imagerie médicale (résonance magnétique ou tomographie), •Utilisation d’un traitement anticoagulant oral •1,5= INR = 7, •Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légal si le patient n’est pas en mesure de donner son consentement Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Patient en coma profond à l’admission (score de 3 à 5 sur l’échelle “ Glasgow Coma Scale ”) •Épilepsie généralisée, •Thrombopénie (= 20 x 109 /l = 20,000/mm3), •Antécédent de sepsis aigu, de syndrome de compression traumatique (crush syndrome) ou de coagulation intravasculaire disséminée, •Grossesse en cours connue ou visible ou femme en période d’allaitement, •Haut risque de thrombose (embolie pulmonaire ou phlébite dans les 3 derniers mois), •Incapacité concomitante (score supérieur à 2 sur l’échelle modifiée de Rankin), •Patient ayant reçu un traitement par vitamine K avant son inclusion dans l’étude, •Hypersensibilité à l’une des substances actives d’Octaplex® (facteurs de coagulation humains II, VII, IX et X) ou à l’un des excipients (héparine et sodium citrate), •Allergie à l’héparine connue ou antécédent de thrombopénie induite par de l’héparine, •Participation à une autre étude clinique, actuellement ou au cours des 4 précédentes semaines.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer l’efficacité de deux posologies d’Octaplex® par rapport à l’INR (International Normalised Ratio) à 10±5 min après la fin de l’injection chez des patients présentant une hémorragie cérébrale associée à un traitement anticoagulant oral.;Secondary Objective: Comparer l’efficacité de 2 posologies d’Octaplex® sur : 1.INR à 1, 3, 6, 24, et 48 h et 3 j après la fin de l’injection chez des patients avec une hémorragie cérébrale associée à un traitement anticoagulant oral, dans le ss-groupe de patients avec hématome ss-dural et le ss-groupe de patients présentant une hémorragie intracérébrale;le PT, le test de génération de thrombine, les facteurs de coag II, VII, IX, X, et les prot. C et S, à 10±5 min, 1, 3, 6, 24 et 48 h et 3 j après la fin de l’injection chez ts les patients et les 2 ss-groupes 2. le volume de l’hématome 48 h après la fin de l’injection chez ts les patients et dans les 2 ss-groupes de patients 3.l'état clinique à 1, 24 et 48 h et 3j, 15j et 30 j (après la fin de l’injection chez tous les patients et les deux ss-groupes. 4. la réponse clinique globale (échelle d’évaluation verbale) 48 h après la fin de l’injection, chez ts les patients et dans les 2 ss-groupes. 5. Comparer le profil de tolérance;Primary end point(s): •INR à 10±5 min après la fin de l’injection chez des patients présentant une hémorragie cérébrale secondaire à un traitement anticoagulant | — |
Countries
France
Outcome results
None listed