Traitement des poussées de sclérose en plaques MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028245 Term: Multiple sclerosis
Conditions
Interventions
Product Name: METHYLPREDNISOLONE
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: METHYLPREDNISOLONE
CAS Number: 83432
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration num
Sponsors
CHU Rennes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patients âgés de 18 à 55 ans inclus - Ayant donné un consentement libre, éclairé et par écrit - Présentant une SEP définie selon les critères de Mac Donald (Mac Donald et al. 2005) - Présentant une SEP rémittente - Ayant un handicap résiduel, avant la poussée, défini par un score EDSS entre 0 et 5 - Poussée répondant à la définition suivante : • responsable d’une augmentation d’au moins 1 point d’un ou plusieurs systèmes fonctionnels de Kurtzke • le système fonctionnel de Kurtzke le plus touché doit atteindre un score d’au moins 2 points pour toutes les fonctions sauf pour la fonction « sensorielle ou sensitive » qui doit atteindre un score d’au moins 3 points • symptômes de la poussée présents de façon permanente depuis au moins 24 heures • absence de fièvre • symptômes apparus après une période d’au moins 1 mois de stabilité (ou amélioration) de l’état neurologique du patient • symptômes ayant débuté au maximum 15 jours avant l’inclusion du patient - Patient traité ou non par un immunomodulateur ou de l’azathioprine Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patients âgés de moins de 18 ou plus de 55 ans - Premier épisode neurologique inflammatoire - SEP secondairement progressive ou progressive d’emblée - Score EDSS supérieur à 5 avant la poussée - Poussée exclusivement sensitive avec une fonction sensitive atteignant un score inférieur à 3 - Système fonctionnel de Kurtzke le plus touché par la poussée n’atteignant pas un score d’au moins 2 pour les autres fonctions que la fonction « sensorielle ou sensitive ») - Symptômes ayant duré moins de 24 heures - Symptômes s’inscrivant dans un contexte de fièvre - Handicap neurologique aggravé au cours des 30 jours précédant le début de la poussée - Traitement par corticoïdes au cours des 30 jours précédant le début de la poussée - Poussée ayant débuté plus 15 jours avant l’inclusion - Patient en cours de traitement par Mitoxantrone ou Cyclophosphamide ou Tysabri - Patient présentant un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 - Infection non contrôlée par une antibiothérapie adaptée - Viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona). - Insuffisance hépatique ou rénale - Troubles psychiatriques non contrôlés par un traitement. - Grossesse - Hypersensibilité à l'un des constituants. - Patient ne pouvant donner un consentement libre, éclairé et signé - Patient ayant déjà été traité dans le cadre de l’étude Copousep - Participation à un autre essai thérapeutique
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer la non infériorité de l’efficacité du traitement par Méthylprednisolone à forte dose (1gramme par jour pendant 3 jours) administré par voie orale versus voie intraveineuse, sur la récupération des poussées de SEP à 28 jours du début du traitement.;Secondary Objective: - Evaluer la non infériorité de l’efficacité du traitement par Méthylprednisolone à forte dose (1gramme par jour pendant 3 jours) administré par voie orale par rapport à la voie intraveineuse, sur la récupération des poussées de SEP à 3 jours, 8 jours et 180 jours du début du traitement. - Evaluer, pour chacun des deux groupes de patients : - le nombre de récidives (nouvelles poussées traitées par corticoïdes) au cours des 6 mois suivant l’inclusion - La tolérance du traitement c’est à dire la tolérance « ressentie » par les patients des 2 groupes - La qualité de vie des patients à 60 et 180 jours du début du traitement. ;Primary end point(s): - Critère de jugement principal de l’étude : l’absence d’infériorité de la voie orale par rapport à la voie intraveineuse sera retenue si le pourcentage de patients améliorés 28 jours après l’inclusion ne diffère pas de plus de 15 % entre les 2 groupes. - Variable principale : l’amélioration des poussées à J28 sera jugée sur la variation du handicap neurologique selon les Systèmes Fonctionnels de Kurtzke (score EDSS) mesurée à l’inclusion et à 28 jours du début de la corticothérapie. L’amélioration est définie par la diminution d’un point ou plus du score fonctionnel de Kurtzke le plus touché par la poussée, en l’absence de toute corticothérapie complémentaire. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed