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Etude pilote de comparaison de la méthode EMIT et de la chromotographie liquide couplée à la spectométrie de masse pour l'étude de la pharmacocinétique du mycophénolate mofétil chez des patients transplantés hépatiques de novo.

Etude pilote de comparaison de la méthode EMIT et de la chromotographie liquide couplée à la spectométrie de masse pour l'étude de la pharmacocinétique du mycophénolate mofétil chez des patients transplantés hépatiques de novo.

Status
Not yet recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2007-000541-35-FR
Enrollment
Unknown
Registered
2007-04-05
Start date
2007-04-27
Completion date
Unknown
Last updated
2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

transplantation hépatique

Interventions

Trade Name: Cellcept Product Name: Cellcept Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: Mycophénolate mofétil Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 5

Sponsors

Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Patient de sexe masculin ou feminin dont l'âge est compris entre 18 et 70 ans Patient venant de recevoir une transplantation hépatique, et recevant un traitement immunosuppresseur composé de tacrolimus, corticoïdes et mycophénolate mofétil Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: femme enceinte ou allaitant femme en période d'activité génitale sans contraception efficace patient participant à un autre essai sur le médicament

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Etudier la pharmacocinétique du mycophénolate mofétil en comparant la méthode EMIT (enzyme-multiplied immuno-assay) avec la chromatographie liquide couplée à la spectométrie de masse;Secondary Objective: Valider laméthode des prélèvements limités pour la réalisation d'AUC sur 3 heures;Primary end point(s): Calcul de l'AUC 0-12h du métabolite principal du mycophénolate mofétil (l'acide mycophénolique) par la méthode des trapèzes Calcul de l'AUC 3 points de l'acide mycophénolique Calcul des AUC pour les autres métabolites du mycophénolate mofétil—

Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026