Immunsupprimierte, beatmete Patienten mit neu aufgetretenem Fieber und radiologisch nachgewiesener Lungeninfiltration, z.B. nach Lungentransplantation
Conditions
Interventions
Trade Name: Cancidas
Pharmaceutical Form: Powder for concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Caspofungin
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration
Sponsors
Hannover Clinical Trial Center GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Männer oder Frauen mit einem Alter > 18 Jahre -Frauen nach Ausschluss einer Schwangerschaft -Unter Immunsuppression neu aufgetretenes Fieber und radiologisch nachgewiesene Lun-geninfiltration -Maschinelle Beatmung Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Von der Teilnahme an der Studie auszuschließen sind alle Personen, für die einer der folgen-den Punkte zutrifft: -Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintritt an einer anderen Studie teilgenommen bzw. eine Prüfmedikation erhalten haben oder während dieser Studie eine andere Prüfmedikation erhalten werden -Patientinnen in der Schwangerschaft oder Stillphase -Vorhandensein von Kontraindikationen gegenüber dem Prüfpräparat oder anderen Echo-candinen -bekannte oder verdächtige Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder anderen Echocandinen -Patienten, die innerhalb der letzten 5 Tage vor Studieneintritt ein Antimykotikum erhielten -Patienten mit einer schweren Lebererkrankung (Child-Pugh-Score >6) -Patienten mit einer Lebenserwartung < 3 Monate -Patienten mit anamnestischen Hinweisen auf Epilepsie oder ein erhöhtes Anfallsrisiko
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Der primäre Endpunkt dieser Studie liegt in der Untersuchung der ELF- und Alveolarzellkonzentrationen von intravenös verabreichtem Caspofungin nach wiederholter Gabe bei beatmungspflichtigen Patienten auf der Intensivstation mit neu aufgetretenem Fieber und radiologisch nachgewiesener Lungeninfiltration unter Immunsuppression;Secondary Objective: Der sekundäre Endpunkt dieser Studie liegt zum einen in der Untersuchung der „single dose“- und „multiple dose“-Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Caspofungin im Plasma. Hierfür werden folgende pharmakokinetische Parameter bestimmt: Cmax, Cmin, AUCtot, AUDtot, Tmax, T1/2, VD, MRT, Cltot. Darüber hinaus soll auch die Verträglichkeit der Prüfsubstanz bei unserem Patientenkollektiv untersucht werden;Primary end point(s): Der primäre Endpunkt dieser Studie liegt in der Untersuchung der ELF- und Alveolarzellkonzentrationen von intravenös verabreichtem Caspofungin nach wiederholter Gabe bei beatmungspflichtigen Patienten auf der Intensivstation mit neu aufgetretenem Fieber und radiologisch nachgewiesener Lungeninfiltration unter Immunsuppression | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed