Reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de angulo abierto o con hipertensión ocular, que no respondan a monoterapia de betabloqueantes o análogos de las prostaglandinas Intraocular pressure reduction in patients with open-angle glaucoma, or intraocular hypertension when they do not respond to betablockers or ophthalmic prostaglandin analog monotherapy. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10030348 Term: Open angle glaucoma MedDRA version: 9.1 Level: LLT
Conditions
Interventions
Trade Name: DUOTRAV
Product Name: DUOTRAV
Pharmaceutical Form: Eye drops, solution
Trade Name: TRAVATAN
Product Name: TRAVATAN
Pharmaceutical Form: Eye drops, solution
Trade Name: Timolol Falcon
Pro
Sponsors
Alcon Laboratories Inc.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1- Pacientes adultos mayores de 18 años (mujeres o hombres) diagnosticados de glaucoma de ángulo abierto (con o sin componente pseudoexfoliativo) o con hipertensión ocular. 2- Pacientes insuficientemente controlados en monoterapia con beta-bloqueantes o prostaglandinas que inicien tratamiento con una combinación (fija o no fija) de travoprost 0.004% y timolol 0.5%. 3- Pacientes con las dos características siguientes de la presión intraocular en la visita de selección: • Una media de PIO en al menos uno de los ojos = 19 mmHg • Una media de PIO en ningún ojo =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Mujeres en edad fertil están excluidas de la participación del estudio cuando no estén tomando medidas anticonceptivas adecuadas, cuando estén embarazadas o pretendan quedarse embarazadas durante el periodo del estudio. -Pacientes que en la actualidad no estén recibiendo tratamiento con prostaglandinas o betabloqueantes para disminuir la PIO. -Pacientes con otra patología relacionada con el incremento de la presión intraocular distinta al glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. -Pacientes que están o hayan estado en terapia con otro principio activo en investigación dentro de los 30 días anteriores de la visita de selección. -Alguna enfermedad inflamatoria del ojo crónica o recurrente en cualquiera de los ojos. -Trauma ocular dentro de los últimos seis meses en cualquier ojo. -Infección ocular o inflamación ocular dentro de los 3 últimos meses en cualquier ojo. -Enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva como, degeneración retiniana, retinopatía diabética o desprendimiento de retina en cualquier ojo. -Cualquier otra patología severa ocular en cualquier ojo que pudiera impedir la administración de un análogo de prostaglandina tópica. -Hipersensibilidad severa o seria a prostaglandina o sus análogos, beta-bloqueantes sistémicos o tópicos o a cualquier componente de la medicación del estudio. -Cirugía intraocular en los últimos 6 meses. -Cirugía ocular con láser en los últimos 3 meses. -Anormalidades en cualquier ojo que no permita realizar una tonometría de una manera fiable. -Una puntuación en la agudeza visual corregida peor de 20/30 (6/9 metros y 0,66 en escala decimal) en el tablero de Snellen en cualquiera de los ojos. -Un grado angular menor a grado 2 en cualquiera de los ojos, medido por gonioscopio (ángulo estrecho con cierre parcial o completo). -Pacientes a los que no se le pueda discontinuar con seguridad la medicación crónica con glucocorticoides durante un periodo de 4 semanas. -Uso de cualquier medicación ocular hipotensiva adicional tópica o sistémica durante el estudio. -Enfermedad severa, inestable o incontrolable cardiovascular, hepática o renal. -Asma bronquial o enfermedad obstructiva crónica severa que podría evitar la administración segura de un beta-bloqueante tópico. -Menos de 30 días de régimen estable antes de la visita de selección de cualquier medicación o sustancia que no sea para la terapia del glaucoma, administradas por cualquier vía de administración y utilizada de manera crónica que podría afectar la presión intraocular. (Exclusion criteria -Females of childbearing potential are excluded from participation in the study when they do not take control measures to prevent it or are currently pregnant, or are breast-feeding. - Patient who is not currently receiving treatment for lowering IOP with beta-blockers or prostaglandin analogs or pateients with any form of glaucoma other than open-angle glaucoma or ocular hypertension. -Patient who is currently on therapy or was in therapy with another investigational agent within 30 days prior to the baseline visit -Chronic or recurrent severe inflammatory eye disease, or history of ocular trauma within the past six (6) months, or history of ocular infection or ocular inflammation within the past three (3) months in either eye. -Clinically significant or progressive retinal disease or history of any other severe ocular pathology in either eye that would preclude the administration of a topical prostaglandin analogue. -Cevere or serio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio es comparar la adherencia de los pacientes en combinación fija de travoprost 0.004% / timolol 0.5% y pacientes en combinación concomitante de travoprost 0.004% y timolol 0.5%, utilizando el aparato Travalert®. (The primary target is to compare the patients adherence using Travalert device in two differents patterns of treatment, fixed combination of travoprost 0,004%/timolol 0,5% and concomitant combination of 0,004% and timolol 0,5%. ) ;Secondary Objective: 1.Valorar la seguridad de la combinación fija travoprost 0.004%/timolol 0.5% (una vez al día) o el régimen concomitante de travoprost y timolol (dos veces al día) durante un año de tratamiento. 2. Valorar la eficacia de la combinación fija de travoprost/timolol (una vez al día) o el régimen concomitante de travoprost 0.0004% y timolol 0.5% (dos veces al día) durante 1 año de tratamiento 3.Medir la satisfacción del paciente dependiendo de la medicación administrada cuando se aplica con el aparato Travalert®. 4.Identificar los factores clínico-epidemiológicos asociados con la adherencia de los pacientes y las variables de seguridad. 1. Evaluate the safety of the medication 2. Evaluate the efficacy of the medication. 3. Patient Satisfaction depending on the group medication when using Travalert®. 4. Identification of the clinical epidemiological factors associated with compliance and safety.;Primary end point(s): Adherencia del paciente medida con un cuestionario de valoración de la adherencia y el software del aplicador Travalert®. The primary objective is to compare patients adherence using Travalert® device in the different treatment groups. The measures are Travalert® software device records and compliance test. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed