Cáncer de ovario epitelial avanzado o cáncer peritoneal primario Advanced epithelial ovarian cancer or primary peritoneal cancer
Conditions
Interventions
Product Name: volociximab
Product Code: M200
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: volociximab
Current Sponsor code: M200
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Co
Sponsors
Biogen Idec Ltd
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1)Las pacientes deberán otorgar su consentimiento informado por escrito y cualquier autorización que requiera la legislación nacional (por ejemplo, información sanitaria protegida [PHI]). 2)Mujeres con una edad = 18 años en el momento de la obtención del consentimiento informado. 3)Enfermas con un cáncer de ovario epitelial o cáncer peritoneal primario (excluyendo histologías pequeñas de células redondas) avanzado (Estadio III o IV) histológicamente documentado. 4)Pacientes con una enfermedad recurrente o persistente 5)Pacientes que no hayan recibido más de 2 tratamientos antineoplásicos previos. Al menos uno de los tratamientos deberá haber estado compuesto de platinos o taxanos (carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino). Si se administra el mismo régimen más de una vez, sólo se contará como un régimen. Asimismo, si los componentes de un régimen se administran más de una vez usando la misma pauta, sólo contará como un régimen. 6)Pacientes con una enfermedad mensurable según RECIST, o una enfermedad evaluable (es decir, sólo lesiones no-diana). 7)Pacientes con un Estado General según ECOG =1. 8)Pacientes con una expectativa de vida > 12 semanas 9)Las mujeres fértiles deberán estar dispuestas a usar un método anticonceptivo efectivo durante el estudio y continuar usando el anticonceptivo durante, al menos, 6 meses tras su última dosis de tratamiento del estudio (alrededor de 5 semi-vidas). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1)Enfermas con valores analíticos superiores o inferiores a los límites indicados a continuación: •Cifras de granulocitos 2.0 x límite superior de la normalidad (LSN) •AST y ALT > 2.5 x LSN (ST y ALT > 5 x LSN para pacientes con metástasis hepáticas) •Creatinina sérica > 2.0 mg/dL •Cociente Internacional Normalizado (INR) > 1.5 •Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) > 1.5 x LSN. 2)Pacientes con angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos al Día 1. 3)Pacientes con una insuficiencia cardíaca congestiva de grado = II del New York Heart Associaton (NYHA). 4)Pacientes que hayan recibido un tratamiento previo con una antraciclina (liposómica) o antracenediona. 5)Pacientes que hayan recibido cualquier terapia antineoplásica experimental en las 6 semanas previas al Día 1. 6)Pacientes que hayan recibido cualquier terapia antineoplásica no experimental en las 4 semanas previas al Día 1. 7)Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento previo con agentes anti-angiogénicos. 8)Pacientes que estén tomando agentes inmunomoduladores concomitantes, incluidos pero no limitados a, interferones, interleuquinas, esteroides sistémicos, ciclosporina, tacrolimus, inhibidores de calcineurina, metotrexato crónico a bajas dosis o azatioprina (se permite el uso de esteroides inhalados o intranasales o esteroides orales a una dosis =10 mg/día de prednisona o su equivalente). 9)Pacientes que requieran tratamiento con un anticoagulante con la excepción de la Aspirina® a bajas dosis (=81 mg/día), warfarina ((=1 mg/día) o heparina para mantener la permeabilidad del catéter IV. 10)Pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 50%. 11)Pacientes con antecedentes de ictus o ataque isquémico transitorio en los 6 meses previos al Día 1. 12)Pacientes con una enfermedad vascular periférica clínicamente significativa 13)Pacientes con evidencia de diatesis hemorrágica o coagulopatía. (Nota: un antecedente de trombosis venosa profunda no impedirá que las pacientes que participen en el estudio). 14)Pacientes con antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intra-abdominal en los 6 meses previos al Día 1. 15)Pacientes con heridas que no cicatrizan, úlceras o fracturas óseas graves 16)Pacientes con evidencia de una enfermedad autoinmune, incluida aunque no limitada a colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, y otra enfermedad en la que la función inmunológica o la competencia inmunológica esté deteriorada. 17)Pacientes con una infección activa que requiera antibióticos, antivíricos o antifúngicos sistémicos, incluida el VIH/SIDA, infección por hepatitis B o C. 18)Pacientes con antecedentes de trastornos linfoproliferativos 19)Pacientes con anticuerpos anti-murinos humanos (HAMA) y/o anticuerpos anti-quiméricos humanos (HACA). 20)Pacientes con metástasis conocidas en el sistema nervioso central o en el cerebro. 21)Pacientes con antecedentes de otros procesos malignos en los 3 años previos al Día 1, excepto un carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma ductal in situ (DCIS) de la mama, o cáncer cutáneo basocelular o escamocelular trat
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: • Evaluar la eficacia de volociximab en combinación con doxorrubicina liposómica en cáncer de ovario epitelial avanzado o cáncer peritoneal primario • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de volociximab en combinación con doxorrubicina liposómica;Secondary Objective: •Evaluar la farmacocinética (PK) de volociximab en combinación con doxorrubicina liposómica. •Evaluar los beneficios en la calidad de vida (QoL) de de volociximab en combinación con doxorrubicina liposómica. Adicionales: •Evaluar la actividad farmacodinámica de volociximab a través de estudios de los biomarcadores proteínicos en suero. •Investigar la posible relación entre la expresión tumoral de a5ß1 u otros biomarcadores relevantes y la respuesta clínica a volociximab. •Medir volociximab y posiblemente otros biomarcadores proteínicos en el líquido ascítico obtenido de las pacientes a las que se pueda realizar una paracentesis segura e investigar la posible correlación con la respuesta clínica a volociximab ;Primary end point(s): Supervivencia sin progresión | — |
Countries
Belgium, Italy, Spain, Sweden
Outcome results
None listed