Intensivpatienten mit tiefer Atemwegsinfektion
Conditions
Interventions
Trade Name: Tygacil
Pharmaceutical Form: Powder for infusion*
INN or Proposed INN: Tigecyclin
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
Sponsors
Hannover Clinical Trial Center GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Männer oder Frauen mit einem Alter >18 Jahre -Frauen nach Ausschluss einer Schwangerschaft - Auftreten von mindestens zwei der nachfolgenden Symptome und Charakteristika einer tiefen Atemwegsentzündung •Fieber (Körpertemperatur >38,3°C rektal gemessen) •Leukozytose (WBC >10000/µl) •Linksverschiebung im Differentialblutbild (>1% Stabkernige Granulozyten) •Erhöhung der CRP (>20 mg/l) •mukopurulentes oder purulentes Bronchialsekret Hypoxämie (PO2 =60 mmHg) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Von der Teilnahme an der Studie auszuschließen sind alle Personen, für die einer der folgenden Punkte zutrifft: -Patientinnen in der Schwangerschaft oder Stillphase -Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintritt an einer anderen Studie teilgenommen bzw. eine Prüfmedikation erhalten haben oder während dieser Studie eine andere Prüfmedikation erhalten werden -Vorhandensein von Kontraindikationen gegenüber dem Prüfpräparat oder anderen Tetracyclinen -Vorbehandlung mit dem Prüfpräparat innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienstart -Patienten mit strukturellen Lungenerkrankungen wie Bronchiektasien oder Mukoviszidose, die bekannterweise mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Infektionen mit Pseudomonas aeroginosa assoziiert sind -Patienten mit bekannter oder verdächtiger aktiver Tuberkulose -Patienten mit bekanntem Bronchial-Karzinom oder Lungenmetastasen -Patienten mit einer schweren Lebererkrankung (Child C) -Patienten mit anamnestischen Hinweisen auf Epilepsie oder ein erhöhtes Anfallsrisiko -bekannte angeborene oder erworbene Immunmangelsyndrome (z.B. HIV) -immunsuppressive Therapie mit Immunmodulatoren, wie Zytostatika, Cyclosporin A, Tracrolimus, Antilymphozytenseren, monoklonale Antikörper, etc. -Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Der primäre Endpunkt dieser Studie liegt in der Untersuchung der „steady state“-Pharmakokinetik (Tag 3) von Tigecyclin im Plasma und in der BAL (ELF und Alveolarmakrophagen) bei Intensivpatienten mit einer tiefen Atemwegsinfektion. Folgende pharmakokinetische Parameter werden hierfür ermittelt: Cmax, Cmin, AUCtot, AUDtot, Tmax, T1/2, Vss/f, MRT und CLtot.;Secondary Objective: -klinische Wirksamkeit -bakteriologische Wirksamkeit -Untersuchung des Einflusses folgender definierter Variablen auf die klinische und bakterielle Wirksamkeit Tigecyclins: + Cmax, Cmin, AUCtot + MHK90 + Cmax/MHK90, Cmin/MHK90, AUCtot/MHK90 (AUIC) + Behandlungszeit mit Tigecyclin -Untersuchung der Resistenzentwicklung des kausalen Erregers unter Therapie -Untersuchung der Abhängigkeit der pharmakokinetischen Größen von den Begleiterkrankungen und der Begleitmedikation des Patienten -Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit der Prüfsubstanz ;Primary end point(s): Der primäre Endpunkt dieser Studie liegt in der Untersuchung der „steady state“-Pharmakokinetik (Tag 3) von Tigecyclin im Plasma und in der BAL (ELF und Alveolarmakrophagen) bei Intensivpatienten mit einer tiefen Atemwegsinfektion. Folgende pharmakokinetische Parameter werden hierfür ermittelt: Cmax, Cmin, AUCtot, AUDtot, Tmax, T1/2, Vss/f, MRT und CLtot. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed