Réalisation du profil sensoriel comparatif de 2 sirops antihistaminiques
Conditions
Interventions
Trade Name: Primalan
Pharmaceutical Form: Syrup
Trade Name: Aerius
Pharmaceutical Form: Syrup
Sponsors
Pierre Fabre Médicament
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - homme ou femme dont l’âge est = 18 ans et = 60 ans, - entraîné à la métrologie sensorielle (aromatisation, texture et résidus en bouche), - suffisamment coopérant pour se conformer aux impératifs de l'étude, - affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant d’un tel régime, - ayant signé le formulaire de consentement, - ayant un moyen de contraception efficace pour les femmes : contraception instaurée depuis au moins 3 cycles au moment de l’inclusion (contraception orale, patch contraceptif, implant cutané, dispositif intra-utérin, anneau vaginal ou ligature des trompes) et poursuivie pendant au moins un mois après la fin de participation à l’étude, ou ménopausée (avec confirmation clinique d’un arrêt des cycles depuis au moins 13 mois consécutifs). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - affection sévère chronique cardio-vasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, neuro-psychiatrique ou allergique jugée par l'investigateur incompatible avec la réalisation de l'essai, - présence de lésions de la muqueuse buccale (aphte, ulcération muqueuse, lichen plan, stomatite, glossite, pharyngite, angine,…), - présente une aversion pour les sirops, - a une allergie connue à l'un des constituants des produits, - se trouve dans la période d'exclusion dans le Fichier National des volontaires, participe à un autre essai clinique ou prévoit de participer à un autre essai clinique dans les 15 jours suivant sa participation à la présente étude, - aura perçu un montant total d'indemnités supérieur à 4500 Euros sur 12 mois, - n'est pas susceptible, d'après l'investigateur, de faire preuve d'esprit de coopération pendant l'étude, - est dans l'incapacité linguistique ou psychique de signer le consentement éclairé, - refuse de donner son consentement par écrit, - est privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou est sous tutelle ou curatelle,- ne peut être contacté par téléphone en cas d'urgence. Pour les femmes : - allaitement en cours, - est en période de grossesse (test urinaire de grossesse positif )
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Réaliser le profil sensoriel comparatif de deux sirops antihistaminiques, Primalan® et Aerius®, par la description de leurs caractéristiques sensorielles avant et pendant la mise en bouche, et après avoir recraché (odeur, goût, texture, somesthésie).;Secondary Objective: Repérer, chez des sujets adultes, les perceptions qui peuvent induire la préférence chez des enfants (ex. le plus sucré, le moins amer, le moins piquant…).;Primary end point(s): Les descripteurs d’odeur seront évalués avant la mise en bouche. Les descripteurs de texture et de goût seront évalués à 2 reprises : à la mise en bouche (après 30 secondes de circulation dans la bouche) et 3 minutes après avoir recraché. Les descripteurs d’odeur sont : identification de l’arôme, intensité de l’arôme. Le descripteur de texture est : viscosité. Les descripteurs de goût sont : identification de l’arôme, intensité de l’arôme, fraîcheur , sucré, acide, amer, piquant, astringent, irritation arrière-gorge. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed