Artritis Reumatoide MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis
Conditions
Interventions
Product Name: ACZ885
Product Code: ACZ885
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: Canakinumab (proposed)
Current Sponsor code: ACZ885
Other descriptive name: ACZ885
Sponsors
Novartis Farmacéutica, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los pacientes que finalizaron el estudio CACZ885A2201 principal podrán participar en el estudio de extensión después de firmar el consentimiento informado. Si un paciente ha finalizado el estudio CACZ885A2201 principal hasta e incluyendo la visita 12 se definirá como paciente que ha finalizado el estudio Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Los pacientes cuyo tratamiento continuado en la extensión no es considerado apropiado por el médico. 2. Los pacientes que no cumplan o que demostraron una violación mayor del protocolo en el estudio CACZ885A2201 principal. 3. Los pacientes retirados del estudio CACZ885A2201 principal antes de la visita 12.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ACZ885 a largo plazo en pacientes con AR activa que participaron en el estudio CACZ885A2201 principal.;Secondary Objective: Evaluar la eficacia de ACZ885 valorando la respuesta al tratamiento según los criterios ACR50, ACR20 y ACR70, DAS28 (véase las definiciones de las medidas en los anexos 3 y 4). Evaluar el efecto de ACZ885 en los componentes ACR, incluyendo un marcador de inflamación (PCRas) Evaluar la inmunogenia de ACZ885. ;Primary end point(s): Ver objetivos principales. | — |
Countries
Austria, Belgium, Germany, Spain
Outcome results
None listed