Enfermedad de Alzheimer, leve a moderada
Conditions
Interventions
Trade Name: Albumina Humana Grifols 5%, solución para persfusión intravenosa
Product Name: Albumina humana Grifols 5%, solucion para perfusion intravenosa
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
IN
Sponsors
Instituto Grifols, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: . Hombres o mujeres de edad comprendida entre 55 y 85 años de edad cuando firmen el consentimiento informado. 2. Que se les haya diagnosticado una enfermedad de Alzheimer probable, de leve a moderada (criterio NINCDS_ADRDA), y un Minimental Status Examination (MMSE) de entre 18 y 26. 3. Estar en tratamiento estable con inhibidores de acetilcolinesterasa durante los últimos 3 meses 4. Haber leído (ya sea el propio paciente, un familiar cercano o representante legal) la hoja de información al paciente, estar de acuerdo con participar en el ensayo clínico y haber firmado el consentimiento informado (el propio paciente y un familiar cercano o representante legal). 5. Ser capaces de seguir los procedimientos del protocolo, recibir el tratamiento en el periodo de tiempo establecido y continuar en el periodo de seguimiento. 6. Disponer de la RM o TAC craneal realizada dentro de los doce meses previos al reclutamiento con ausencia de patología vascular cerebral. 7. Presencia de un cuidador estable y que asista a las visitas del paciente en estudio Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Cualquier contraindicación para el recambio plasmático debido a trastornos conductuales o parámetros de coagulación anormales, como por ejemplo: a- Hipocalcemia (Ca 2 mg/dl. 6. Hipertension arterial no controlada. 7. Cirrosis hepática o cualquier alteración hepática con alanina aminotransferasa (GPT) > 2,5xLSN ó bilirrubina > 2 mg/dl. 8. Enfermedades cardíacas incluyendo antecedentes de enfermedades coronarias e insuficiencia cardíaca. 9. Haber participado en otros ensayos clínicos o haber recibido cualquier otro fármaco en investigación durante los 3 meses previos al inicio del estudio. 10. Cualquier condición que dificulte el cumplimiento del protocolo (enfermedades con menos de un año de superviencia, hábitos tóxicos, etc.). 11. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres que no usen un método anticonceptivo adecuado como mínimo hasta 1 mes después del recambio plasmático. 12. Nivel de estudios inferior a 6 años de escolarización. 13. Alteraciones de conducta previas que requieran tratamiento farmacológico, incluyendo el insomnio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar si el recambio plasmático con albumina humana 5% es capaz de modificar la concentración de beta-amiloide en el LCR en el grupo de tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer.;Secondary Objective: Evaluar variación de otros parámetros (P-tau, ß-secretasa, G-secretasa, nicastrina) Evaluar si la plasmaféresis con albumina humana 5% es capaz de modificar la concentración plasmática beta-amiloide Evaluar la cantidad de B-amiloide en plasma extraído al paciente en cada plasmaféresis Evaluar las variaciones en los dominios cognitivo, funcional, conductual y global mediante las escalas y baterías psicométricas Evaluar los cambios estructurales de volumen del hipocampo, área posterior del cíngulo y otras areas de asociación mediante RM (respecto al basal) y variaciones en la hipoperfusión por SPECT Evaluar las variaciones cognitivas y conductuales Evaluar la seguridad de la plasmaféresis con albumina humana 5% según los factores: 1Tipo, gravedad y frecuencia de las reacciones adversas durante y después del procedimiento. 2Cambios en signos vitales y cambios clínicamente relevantes según los parámetros de laboratorio. 3Control de episodios de accidentes vasculares cerebrales por RM;Primary end point(s): Variación de los niveles de AB1-42 en LCR en el periodo comprendido entre la punción lumbar basal (antes del inicio del tratamiento) y la punción lumbar inmediatamente posterior a la finalización del último recambio plasmático, cuando quiera que éste se produzca. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed