Asma alérgica leve a moderada, mediada por IgE, (con o sin rinoconjuntivitis) a los ácaros del polvo doméstico MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10003553 Term: Asthma
Conditions
Interventions
Product Name: Liofilizado oral ALK de ácaros
Product Code: ALK HDM tablet
Pharmaceutical Form: Oral lyophilisate
Pharmaceutical form of the placebo: Oral lyophilisate
Route of administration of the pl
Sponsors
ALK-Abelló S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Niños/as de edades 5-14 años -Consentimiento informado por escrito previo a la entrada en el ensayo del (de los) padre(s)/tutor y del sujeto cuando éste tenga 12 años o más. -Historia clínica de asma leve a moderada inducida por ácaros del polvo doméstico (con o sin presencia simultánea de rinitis) de al menos un año previo a la entrada del ensayo. -Necesidad previa de medicación apropiada (según las normas de GINA 2002) para controlar los síntomas del asma. -Pruebas cutáneas (SPT) positivas (diámetro de pápula mayor o igual a 3 mm) a Dermatophagoides pteronyssinus o D. farinae (10 HEP). -IgE específica a D. pteronyssinus o D. farinae positiva (Clase IgE mayor o igual a 2) Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - VEMS o PEF menor al 70% del valor teórico. - Variabilidad del VEMS o PEF myor del 30% - Historia clínica de asma y/o rinitis alérgica perenne ocasionada por un alergeno al que el sujeto está habitualmente expuesto y sensibilizado (exceptuando los ácaros del polvo doméstico) - En el momento de la randomización, presencia de síntomas de, o tratamiento, para infección respiratoria de vías altas, sinusitis aguda, otitis media aguda u otros procesos infecciosos importantes (la otitis media serosa no es un criterio de exclusión). -Alergia alimentaria con síndrome de alergia oral. -Historia clínica de sinusitis crónica. -Examen físico con hallazgos de relevancia clínica. -Dermatitis atópica grave. -Inmunoterapia con extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico en los últimos 10 años. -Tratamiento previo o concomitante de inmunoterapia con cualquier otro alergeno en los últimos 3 meses. -Uso de algún medicamento experimental en los ultimos 30 días o 5 vidas medias, lo que fuese mas largo, previos a la selección. -Conocimiento o sospecha de las siguientes enfermedades subyacentes: Fibrosis quistica, cancer, dibetes insulino/dependiente, malabsorción o desnutrición, insuficiencia renal o hepática, infección crónica o cualquier evidencia de enfermedad que puedan interferir con el desarrollo del protocolo o dificultar la interpretación de los resultados del protocolo o poner en peligro la seguridad del sujeto (por ejemplo enfermedad cardiovascular clinicamente significativa, enfermedad inmunopatologica grave, inmunodeficiencia adquirida o no, enfermedad hepática, neurológica, psiquiatrica, endocrina o cualquier otra enfermedad sistemica grave. -Tratamiento inmunosupresor (excepto corticosteroides para síntomas de alergia) -Prueba de embarazo positiva (en mujeres fertiles) -Ser familiar cercano del investigador o del personal involucrado en el ensayo -Uso de cualquiera de los sigueintes medicamentos antes de la visita de selección: Corticosteroides parenterales de accion corta 30 días antes Corticosteroides parenterales de acción prolongada (intra-articular o intramuscular) 90 días antes Corticosteroides orales 60 días antes Antihistamina oral 3 días antes Anticuerpos anti-IgE 90 días antes Inhibidores de la MAO 21 días antes Antidepresivos triciclicos con efecto antihistaminico 14 días antes Medicación antipsicótica con efecto antihistaminico 14 días antes Pizotifeno 7 días antes -Historia de angioedema clínicamente relevante o de shock anafiláctico. -Condición mental que impida al padre/tutor entender la naturaleza, ámbito y posibles consecuencias del ensayo y/o evidencia de actitud poco colaboradora. - Dificultades para completar el ensayo por cualquier razon posible mudanza o periodos prolongados de viaje durante el tiempo que dure el ensayo. -El sujeto o el(los) padre(s)/tutor poco dispuestos a cumplir con los regímenes establecidos en el protocolo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Identificar el rango de dosificación del liofilizado oral ALK de ácaros que muestre un perfil de seguridad que permita una toma diaria (administrada por el propio paciente) a niños de edades comprendidas entre 5-14 años que presenten asma alérgica (con y sin rinitis) ocasionada por acaros del polvo doméstico.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Acontecimientos adversos Valoraciones analíticas de seguridad (Parámetros Hematológicos/Bioquímicos) Examen físico Signos vitales Examen oral Espirometría PEF (registros diarios) Análisis inmunológicos | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed