Accident vasculaire cérébral MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008121 Term: Cerebral ischemia
Conditions
Interventions
Product Name: 18F-FLUOROMIZONIDAZOLE
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
CHU Toulouse
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age de 18 à 90 ans - Premier accident vasculaire cérébral hémisphérique ischémique symptomatique - Possibilité de réaliser l’examen PET dans les 36 heures suivant le début des symptômes - NIHSS supérieur ou égal à 5 et NIHSS inférieur à 20 - Score de Rankin modifié compris entre 1 et 5. - Consentement éclairé - Affiliation à un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Femmes enceintes ou allaitantes - Femme en âge de procréer n’utilisant aucune méthode de contraception médicalement acceptée - Personnes sous tutelle ou curatelle ou sous sauvegarde de justice - Patient en période d’exclusion pour un autre protocole de recherche clinique - Maladie concomitante entraînant un pronostic vital défavorable dans les 3 mois suivant l‘inclusion - Participation à un protocole avec radiations ionisantes dans l’année précédente - Contre-indication à un examen par résonance magnétique et par TMS : contre-indication relative, car sinon le patient aura un TDM cérébral et ne bénéficiera pas de la TMS, qui est un objectif secondaire) : Stimulateur cardiaque, prothèses métalliques, neurostimulateurs, Clips neurochirurgicaux, sutures métalliques, agrafes, valve cardiaque métallique, valve de dérivation ventriculaire, travailleurs des métaux, corps étrangers oculaires, éclats d’obus, balle, implants cochléaires. - Patient dont l’état neurologique contre indique l’examen PET - Patient ayant bénéficié d’un examen PET dans le mois précédent - Patient dans le coma ne pouvant être examiné et évalué objectivement sur le plan neurologique (score de Rankin modifié, NIHSS) - Patient intubé, ventilé, sédaté - Patient ayant été traité à la phase aiguë par fibrinolyse intra-veineuse par le r-tPA - Hémorragie cérébrale intra-parenchymateuse et/ou sous-arachnoïdienne.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1- Objectif fonctionnel : évaluer les conditions de mise en place de la technique d’identification de la pénombre ischémique à la phase aigue d’un accident vasculaire cérébral par le 18F- fluoromisonidazole en tomographie par émission de positons. 2- Objectif Clinique : Identifier le tissu hypoxique et la zone pénombre ischémique semi-tardive au moyen du PET à la FMISO et ainsi décrire l’histoire naturelle de la pénombre ischémique sur une population sélectionnée de patients et à évaluer l’impact sur le pronostic fonctionnel de l’évolution de cette pénombre. Etablir une corrélation entre la proportion de ce tissu qui ne s’infarcit pas, et la récupération neurologique et fonctionnelle de nos malades, récupération évaluée par les scores de NIH et de Rankin modifié.;Secondary Objective: - Montrer que le volume de souffrance ischémique initiale, défini par l’addition du tissu hypoxique et du tissu d’ores et déjà infarci, est corrélé au niveau de déficit clinique constaté chez nos patients. - Montrer que le volume hypoxique décroît avec le temps mais qu’il persiste jusqu’à la 36ème heure au moins après le début des symptômes, et qu’il peut rester important l’échelle individuelle, même à ce stade semi-tardif. - Mettre en évidence une corrélation, dont le sens reste à déterminer, entre le délai de réalisation de l’examen PET (et donc le délai d’étude de cette pénombre ischémique), et la proportion de tissu hypoxique de façon réversible, c’est à dire qui sera sauvé spontanément. - Comparer le pronostic défini par cette méthode à celui évalué au moyen de la mesure de la réponse motrice évoquée (PEM) après stimulation magnétique transcorticale à la phase aiguë.;Primary end point(s): - faisabilité de la technique : fiabilité de la synthèse, décours temporel logistique entre l’admission de patient et la réalisation de l’examen PET, en comprenant les différentes étapes, recueil des données, interprétation des données, la capacité à identifier des aires cérébrale | — |
Countries
France
Outcome results
None listed