enfants présentant une infirmité motrice cérébrale IMC avec diplégie spastique opérés par ténotomie avec ou sans ostéotomie des mebres inférieurs. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10021741 Term: IMC
Conditions
Interventions
Trade Name: KALINOX
Product Name: KALINOX
Pharmaceutical Form: Inhalation gas
INN or Proposed INN: Protoxyde d'azote, oxygène
Concentration unit: l litre(s)
Concentration type: equal
Concentration num
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patients ages de 8 à 20 ans - Enfants marchant ou déambulant présentant une infirmité motrice cérébrale avec hémiplégie, diplégie ou quadriplégie spastique - Opérés par ténotomie avec ou sans ostéotomie des membres inférieurs - Consentement éclairé signé par les détenteurs de l'autorité parentale et l'enfant si son age le permet - Bénéficiant de la sécurité sociale ou de la CMU. - Réalisation d'un examen médical préalable. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Hypertension intracranienne - Toute altération de la conscience empêchant la coopération du patient - Pneumothorax, bulles d'emphysème, accident de plongée - Distension gazeuse abdominale, occlusion abdominale - Patients nécessitant enu ventilation en oxygène pur - Traumatisme facial intéressant la région d'application du masque - Phobie du masque/ refus de l'enfant.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'éfficacité en terme de gain d'amplitude articulaire, d'un traitement antalgique adjuvant par administation de MEOPA (mélange 50% oxygène et 50% protoxyde d'azote) versus le traitement antalgique usuel = administration de 21% oxygène pour préserver l'aveugle, au cours des séances de kinésithérapie motrice post opératoire après ténotomie et/ou ostéotomie des membres inférieurs chez des patients IMC présentant une diplégie spastique.;Secondary Objective: Comparer entre les 2 groupes de traitement:1) le degré d'amplitude articulaire et la cotation de la douleur correspondante à chaque manifestation spontanée de douleur du patient mesurée sur une échelle numérique (EN) ou échelle des visages 5FPS) en cours de séance 2) le degré d'amplitude articulaire et la cotation de la douleur obtenus entre J2 et J7 en fin de séance de kinésithérapie3) le nombre de séances nécessaires à l'obtention du résultat optimum de kinésithérapie motrice4) la satisfaction du patient, des parents et du personnel soignant concernant le déroulement de la séance. ;Primary end point(s): Flexion de genoux de 110 degré avec étirement du droit fémoral en position de décubitus ventral et hanche associé à une extension de 10 degré et ce sur les 2 membres inférieurs, au plus tard à J7 post opératoire. Son évaluation se fera par la prise de mesures goniométriques quotidiennes sur les articulations des genoux en position de décubitus ventral, hanche en extension de 10 degré.. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed