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Monozentrische, prospektiv durchgeführte Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Voriconazol nach einmaliger und wiederholter Gabe von 2x4mg/kg pro Tag bei niereninsuffizienten Patienten mit Geniusdialyse- oder CVVH-Therapie unter besonderer Berücksichtigung einer möglichen Kumulation des Lösungsvermittlers SBECD - Voriconazol-Niere

Monozentrische, prospektiv durchgeführte Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Voriconazol nach einmaliger und wiederholter Gabe von 2x4mg/kg pro Tag bei niereninsuffizienten Patienten mit Geniusdialyse- oder CVVH-Therapie unter besonderer Berücksichtigung einer möglichen Kumulation des Lösungsvermittlers SBECD - Voriconazol-Niere

Status
Active, not recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2007-000242-12-DE
Enrollment
Unknown
Registered
2007-08-14
Start date
2007-05-24
Completion date
Unknown
Last updated
2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

niereninsuffiziente, dialysepflichtige ITS-Patienten mit begleitender Genius-Dialyse- oder CVVH-Therapie, die intravenöses Voriconazol zur Prophylaxe oder Therapie einer invasiven Pilzinfektion erhalten

Interventions

Trade Name: VFend Pharmaceutical Form: Powder for infusion* INN or Proposed INN: Voriconazol Concentration unit: mg/kg milligram(s)/kilogram Concentration type: equal Concentration number: 4-

Sponsors

Hannover Clinical Trial Center GmbH
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Männer oder Frauen mit einem Alter > 18 Jahre - Frauen im gebärfähigen Alter nach Ausschluss einer Schwangerschaft - dialysepflichtige Niereninsuffizienz - Bedürftigkeit der Gabe von intravenösem Voriconazol zur Prophylaxe oder Therapie einer invasiven Pilzinfektion Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintritt an einer anderen klinischen Studie teilgenommen bzw. eine Prüfmedikation erhalten haben oder während dieser Studie eine andere Prüfmedikation erhalten werden - Patientinnen in der Schwangerschaft oder Stillphase - Vorhandensein von Kontraindikationen gegenüber dem Prüfpräparat oder anderen Azolen

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Der primäre Endpunkt dieser Studie liegt in der Untersuchung einer möglichen Kumulation des Lösungsvermittlers SBECD nach einmaliger und wiederholter Gabe von intravenösem Vorico-nazol bei dialysepflichtigen ITS-Patienten mit begleitender Geniusdialyse- oder CVVH-Therapie.;Secondary Objective: - Untersuchung der „single dose“- (Tag 1) und „multiple dose“-Pharmakokinetik (Tag 5) von intravenösem Voriconazol - Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit der Prüfsubstanz ;Primary end point(s): Der primäre Endpunkt dieser Studie liegt in der Untersuchung einer möglichen Kumulation des Lösungsvermittlers SBECD nach einmaliger und wiederholter Gabe von intravenösem Voriconazol bei dialysepflichtigen ITS-Patienten mit begleitender Geniusdialyse- oder CVVH-Therapie.—

Countries

Germany

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026